作者：康诺医疗器械产业园 宋剑
Q1：《医疗器械经营备案凭证》与《医疗器械经营许可证》最大的区别是什么？
A：经营第二类医疗器械办理《医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械办理《医疗器械经营许可证》。
Q2：办理《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》时，质量管理人员需要在岗在职吗？
A：办理《医疗器械经营备案凭证》时，正常情况下其质量管理人员可兼职（各地政策不同，可事先咨询所在地主管部门）；办理《医疗器械经营许可证》时，其质量管理人员必须在岗在职。
Q3：《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》的有效期分别是多少年？
A：《医疗器械经营备案凭证》无有效期限制，《医疗器械经营许可证》有效期为5年。
Q4：《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》发证前的验收方式是否有区别？
A：有。《医疗器械经营备案凭证》申报资料符合要求当场发放；《医疗器械经营许可证》申报资料符合要求后，主管部门在必要时会上门核查，对符合条件的，20个工作日内发放。
Q5：《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》的主管部门是否相同？
A：相同。《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》主管部门为经营企业所在地设区的市级人民政府负责医疗器械监督管理的部门。
Q6：同时办理《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》是否需要准备两套资料？
A：不需要。2022年5月1日实施的《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条规定明确指出，同时办理上述两个经营资质的，或者已取得第三类《医疗器械经营许可》的，可以免于提交相应资料。
Q7：办理《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》需要准备哪些资料？
A：《营业执照》、申请报告、经营场所与库房的证明文件、经营场所与库房的平面图、法人/负责人/质量管理人员的身份与学历证明、上述人员的个人简历等。
Q8：办理《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》分别需要多长时间？
A：符合Q7中的申报资料要求，结合Q4中的发证方式可以判定，办理《医疗器械经营备案凭证》最快当场发证，办理《医疗器械经营许可证》最慢20个工作日发证。如果算上办理营业执照与整理申办资料的时间，约需要增加20个工作日。
Q9：《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》中规定的“经营场所与库房”不符合要求怎么办？有哪些危害？
A：“经营场所与库房”不符合要求是办理上述证照的常见问题，企业遇到此类问题大多数是按照要求反复整改，造成人力、物力与时间的多重损失；笔者曾经遇到过用时近150天的案例。
Q10：办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》是否有快捷的方式？
A：有。Q9中我们已经知道，符合要求的“经营场所与库房”是快速办理资质的关键。另外我们再了解下“医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营资格”，具备此资格的单位，其“经营场所与库房”完全符合《医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》的要求。选择入驻上述园区或平台，正常20天拿证（含营业执照办理、申报资料准备时间）。
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