中国质量新闻网讯 据福建省药品监督管理局网站11月22日消息，药品安全专项整治行动开展以来，福建省各级药品监管部门迅速行动，周密部署，严控风险，织密织牢监管网络，持续加大执法办案力度，集中力量查办一批大案要案，加强行刑衔接，强化部门协同，推进联动共治，取得了阶段性成效，切实维护福建省药品安全和人民群众生命健康。现公布第二批药品安全专项整治典型案例。
案例一：龙岩某整形外科门诊部有限公司使用超过有效期的药品和医疗器械案
案件情况：2021年12月22日，龙岩局执法人员依法对某整形外科门诊部诊疗场所进行现场检查，在当事人手术室、配药室等诊疗场所发现有超过有效期的药品“甲硫酸新斯的明注射液”10支、“亚甲蓝注射液”5支、“地佐辛注射液1支”（已拆封）、“克林霉素磷酸酯注射液”24支（已拆封无外包装）和过期的医疗器械“一次性使用气管插管”1包、“一次性使用输氧面罩”1包等药械产品与其他合格有效的药品、医疗器械混合摆放，周围未见过期、失效或不合格等标识，经立案调查，认定当事人有以下违法事实：1. 购进药品和医疗器械未按规定建立并执行进货查验记录制度；2.当事人使用的药品已超过有效期；3. 当事人使用过期的医疗器械。
查办结果：一、对当事人未按规定建立并执行药品进货检查验收制度的行为，依据《药品流通监督管理办法》第四十一条规定，责令当事人改正，对当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项，责令当事人改正，给予警告；二、对当事人使用劣药的行为，依据《药品管理法》第一百一十九条和第一百一十七条规定，没收涉案的劣药并处货值金额13.5万元；三、对当事人使用过期医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，责令当事人改正，没收涉案的医疗器械并处以罚款3.5万元。
案例二：南平市建阳区某化妆品有限公司经营不合格化妆品案
案件情况：2022年2月15日，南平市建阳区局执法人员根据群众举报，对南平市建阳区某化妆品有限公司仓库进行检查，检查时在该公司仓库查获化妆品举报人举报的化妆品“水光明肌霜”429盒和“水光明肌祛痘霜”654盒。检查当日，依法对涉案两种共1083盒化妆品依法予以扣押，并对当事人予以立案调查。2022年2月25日，建阳区局对查扣的上述两种化妆品抽样送南平市食品药品检验检测中心检测。2022年3月17日，收到南平市食品药品检验检测中心编号为2022D0901与2022D0902的检验报告。报告显示当事人经营销售的“水光明肌霜”和“水光明肌祛痘霜”汞含量均超标，不符合《化妆品安全技术规范》要求。经调查，当事人未保存完整的涉案化妆品的进货票据和销售凭证。上述两批次化妆品标价均为每盒488元，共扣押1083盒，涉案货值金额为52.85万元。
查办结果：根据《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第十六条第一款第二项的规定，该案货值金额超过15万元，涉嫌构成生产、销售伪劣产品罪。依据《药品管理法》第一百一十三条的规定，建阳区局将该案移送南平市公安局建阳分局处理，2022年4月1日南平市公安局建阳分局立案侦办。
案例三：三明市某药业有限公司超出经营范围销售医疗器械案
案件情况：2022年5月9日，三明市三元区局执法人员对三明市某药业有限公司的网店“某大药房旗舰店”进行检查，发现当事人的网络页面上有销售“峰力”助听器，2022年5月25日，执法人员对当事人的网店“某大药房旗舰店”再次进行检查，发现当事人网络页面上有销售“鱼跃”胎心监测仪，当事人经营上述产品均超出当事人所持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围。经调查，当事人供述：“峰力”助听器是公司于2022年2月26日开始在公司网店销售，5月26日下架，期间没有销售，“鱼跃”胎心监测仪是公司于2022年3月5日开始在网店销售，2022年7月5日下架，期间也没有销售。当事人提供有关网络经营的相关凭证。
查办结果：当事人超出备案的经营范围经营第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款之规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条之规定。鉴于当事人初次违法，且未有实际销售，建议对当事人从轻处罚。对责令当事人改正，处以罚款1万元。
案例四：莆田市某贸易有限公司无证经营第三类医疗器械案
案件情况：根据莆田市城厢区市场监管局移送的案件线索，莆田局发现莆田市某贸易有限公司通过京 东平台上的“晴殿隐形眼镜旗舰店”以89-99元/件的价格购买28件恋彩软性亲水接触镜（注册证号/产品技术要求编号：国械注进20193161873），在2021年10月-12月以136.85-145.10元/件的价格通过京 东开设的网店“创闽户外专营店”全部售出。28件中的22件恋彩软性亲水接触镜（订单编号：229089678000、228997553873）做退货退款处理 。当事人无证经营第三类医疗器械的货值金额3861.26元，违法所得251.95元。当事人能够提供进货证明、供货方资质材料和产品医疗器械注册证，其中进货证明、供货方资质材料是在陈述申辩环节提供的。
查办结果：当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。当事人采购医疗器械时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项、第八十九条第一款第（三）项的规定，责令当事人改正上述违法行为并处以以下行政处罚：1、警告；2、处罚款人民币5万元，没收违法所得251.95元。
案例五：厦门市某某药店有限公司经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案
案件情况：2022年3月24日，思明区局执法人员对厦门市某某药店有限公司展开现场检查，发现当事人销售的“Novel Cornoavirus(SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Kit”外包装无中文标识，只有英文标注。当事人购进的这一批次产品是新型冠状病毒抗原检测试剂盒，属于第三类医疗器械，上游企业是新盈环保科技有限公司，厂家是北京某某某生物工程科技有限公司，生产批号为E20220308，生产日期为20220303，购进数量总共100盒，配送给门店并销售6盒，其余产品均已召回总部并被执法人员依法扣留。2022年3月，执法人员向北京市药品监督管理局第三分局发函协查。2022年6月，北京市药品监督管理局第三分局的复函称“该产品为北京某某某生物工程科技有限公司生产；该批次产品为出口产品，不遵循国内产品技术要求。”复函中所附的北京某某某生物工程科技有限公司的情况说明表示“批号E20220308的产品是北京某某某生物工程科技有限公司生产的产品，该批次不是注册证号为国械注准20203400831的产品，为出口外销的产品。”除此之外，当事人购进的上游企业是新盈环保科技有限公司，该企业是香港地区的企业，无经营第三类医疗器械经营所需的营业执照及医疗器械经营许可证。
查办结果：一、当事人经营未经注册的三类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（一）项之规定，责令当事人改正违法行为，没收当事人的违法所得468元以及经营的未经注册的医疗器械94盒，并处以罚款1万元。二、当事人从不具有资质的企业购进医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（二）项之规定，责令当事人改正违法行为并给予警告。
案例六：厦门某药店连锁有限公司某某分店经营标签不符合规定的医疗器械案
案件情况：2022年4月15日，厦门市海沧区市场监督管理局执法人员通过饿了么平台，对厦门某灶药店连锁有限公司某某分店网店销售医疗器械进行检查，发现一款名为“艾洛克 医用修护敷料”产品，页面展示产品正面标有“医用面膜”字样，执法人员立即对当事人进行检查，现场发现当事人经营上述产品。该产品备案号为“闽龙械备2017004号”，备案信息表中的用途描述为“用于物理退热、冷敷理疗”。而实际产品的标签标示有“医用面膜”、“补水 保湿”字样，标签与说明书中均标示有“本品同时具有保湿补水，抗炎，紧致.抗皱，抑制色素沉着的作用”等内容，夸大产品用途，未真实准确地描述产品特性，易对消费者产生误导。
查办结果：当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款，《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款及第十四条第（七）项的相关规定，构成经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项的规定，同时鉴于当事人已主动自查并整改，积极减轻违法行为危害后果，依据过罚相当的原则，故海沧区局决定对当事人的违法行为给予从轻处罚，责令当事人改正违法行为，处以罚款1万元。
案例七：黄某某未取得药品经营许可证销售药品案
案件情况：2022年7月29日上午，寿宁县局协同公安、卫健等相关部门执法人员，对福建省宁德市寿宁某医院开展二类精神药品专项执法检查现场检查发现，该院主要负责人黄某某存在涉嫌未开具处方，擅自销售药品的行为。2022年8月5日，寿宁局执法人员对康复医院“智慧医院信息管理系统”检查时发现二类精神药品“阿普唑仑片”在医院系统账上记录的库存数量是1368片，在药房特殊药品专柜里检查发现上述药品的实际库存数量为1129片，相差239片（该线索已移送公安机关调查）。执法人员询问当事人黄某某“阿普唑仑片”账物不相符的相关情况，当事人陈述：2022年7月20日，其让医院药房的工作人员夏秋婷邮寄“阿普唑仑片”1瓶（100片）给潘某某（收件人：小潘）和2瓶（200片）给吴某某（收件人：王某某）。潘某某及其父亲吴某都是当事人在福清某某医院工作时的患者，需长期服用“阿普唑仑片”。当事人到寿宁某医院工作后，他们还是偶尔会通过微信找当事人看病拿药。医院“智慧医院信息管理系统”显示：潘某某7月19日有一条就诊记录，处方开具“阿普唑仑片”42片，无吴某某的就诊记录（该线索已移送卫生健康局处理）。当事人的微信交易记录显示：7月20日邮寄给潘某某、吴某某的药费等共计517元，当事人收取潘某某666元，8月4日转医院账户500元，个人获利166元。当事人主动提供的微信交易记录显示，其与潘某某至今共发生6笔交易，药费共计4726元，实际共收到5333元，获利607元。据当事人陈述，还有一个患者黄某也是类似潘某某一样的方式邮寄拿药，共交易3次，收取费用1300元，没有证据表明有获利。当事人提供了黄某、潘某某、吴某某等三人的《门诊病例》，显示：黄某2021年10月6日在闽清某精神病防治院就诊过，诊断为焦虑抑郁状态；潘某某2021年5月、2021年7月5日、2021年10月2日、2022年8月13日在闽清某精神病防治院就诊过，诊断为焦虑抑郁状态；吴某某2022年8月13日在闽清某精神病防治院就诊过，诊断为焦虑状态。当事人提供潘某某、王某某、黄某的《证明材料》显示：2022年7月20日邮寄3瓶“阿普唑仑片”药品均到收件人手上。截止案发，未有证据表明上述相关患者（消费者）因当事人未取得药品经营许可擅自从事药品经营活动造成危害身体健康后果。
查办结果：一、行政处罚：当事人未取得药品经营许可证销售药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定，构成了未取得药品经营许可证经营药品的违法行为。依照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，并结合减轻处罚意见，责令当事人改正违法行为，处罚如下：1、没收违法所得；2、罚款3万元。二、移送公安：当事人未取得药品经营许可证销售药品的违法行为符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条第一款和第二款之规定，涉嫌致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《药品管理法》第一百一十三条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条第一款和第二款、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，寿宁县局将该案件移送寿宁县公安局处理。
案例八：平潭某美容院擅自配制化妆品案
案件情况：2022年6月2日，平潭市场监管局对平潭某美容院开展监督检查，对该美容院营业场所和仓库进行详细检查时发现无标签的化妆品8瓶，执法人员依法予以扣押。经查，上述无标签的化妆品为平潭某美容院自行配制的祛痘化妆品和保湿化妆品。当事人从网络渠道购买化妆品，直接在美容院内将化妆品进行混合、分装，配制成祛痘化妆品和保湿化妆品用于销售。其中祛痘化妆品由玉颜肌肤精华液、新活原液配制而成，保湿化妆品由舒柔润泽爽肤水、活颜原液、活力初肌原液配制而成。祛痘化妆品共配制10瓶，已销售7瓶，保湿化妆品共配制18瓶，已销售13瓶，两种化妆品的销售价格均为90元/瓶。本案当事人存在擅自配制化妆品的违法行为，货值金额共计2520元，违法所得1800元。
查办结果：当事人擅自配制化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第二款的规定。案件调查过程中，当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，符合《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十一条第（一）项规定的可以依法从轻或减轻行政处罚的情形。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项的规定，责令当事人立即改正擅自配制化妆品的违法行为，并处以如下行政处罚：1.没收违法所得1800元；2.没收扣押的违法化妆品；3.处罚款1万元。
