产品质量管理的理念主要经历了三个阶段：通过检验控制产品质量、生产过程质量控制、质量源于设计。从强调末端的检测控制，到强调生产过程控制，再到强调起始研发阶段的设计控制，质量管理的理念不断地发展和更新，并向着更有效的控制方向发展。
作为从事中药配方颗粒行业十余年的从业人员，一直在思考中药配方颗粒产品该如何做好质量控制。笔者认为，针对中药配方颗粒质量控制，应树立大质量观，即从最初研发的科学设计，到深入研究后明确影响质量的相关要素，再到在生产过程中对关键的质量要素进行控制，最后按照研究设计的质量标准进行严格检测。也就说，中药配方颗粒的质量控制是基于全流程、全过程的管理，是设计、生产、检测三位一体的管理体系。
首先，应对中药材质量源头进行控制。影响中药材质量的主要因素有种子种苗、中药材产地、种植技术、采收年限、采收季节、产地加工方式等。针对每个品种的中药材都需要对其质量主要影响因素进行深入的研究，找到影响中药材质量的关键要素，建立相应的控制规程，在药材生产加工的过程中进行质量控制，同时建立药材的内控质量标准，从而为生产出均一稳定的高质量中药配方颗粒做好源头把控。
其次，应重视中药饮片的生产环节质量控制。中药配方颗粒的生产原料是中药饮片。中药饮片炮制规范工作遇到的首个问题是传统作坊式的生产模式如何在现代工业化生产中实现量产，其次是如何将老师傅的感官经验变成客观质量控制的标准。要做好中药饮片生产环节质量控制需要对炮制工艺进行深入研究，找到影响炮制过程中药饮片质量的要素，将传统炮制工艺的经验方法变成工业生产设备的数字化工艺参数，从而在生产过程中通过工艺参数的控制，将传统感官经验变成客观标准化的指标，建立中药饮片内控质量标准。
再次，中药配方颗粒的生产环节质量控制是重中之重。很多业内人士会有这样的误区，认为中药配方颗粒的生产无外乎是水提取，其技术含量低，只要搞过中药的人都能做好，没有核心技术，并且生产环节的差异对产品质量影响不大。笔者通过多年的从业经历发现，其实中药配方颗粒工艺环节质量控制能力是影响质量差异的最核心因素。需要对中药配方颗粒的提取、浓缩、干燥、制剂、包装等过程进行科学的参数设计，对生产过程的每一工序进行深入研究，同时关注上一工序对下一工序的参数影响，确认工序中影响质量的关键参数，在生产过程中对其进行质量控制，建立中间品的质量标准，在中间品和成品生产过程中进行多次放行检验，确保生产过程中的质量可控。
综上，做好中药配方颗粒质量控制需要通过研究确定产业链生产全过程的工艺规程。这一工艺规程包含从种子种苗、产地、生长年限、种植技术、采收、加工等源头的参数化控制，到饮片的规范化炮制，产品生产过程的标准化控制，最后是产品调剂过程的智能化控制，形成生产全过程的质量控制。同时，需要在中药材、中药饮片、中间品、成品等过程建立其相应的标准，进而形成系统化的质量标准体系。中药配方颗粒的质量管理和质量控制体现了质量既是设计出来的，又是生产控制出来的，也是检测出来的三位一体的大质量观。（北京康仁堂药业有限公司 张志强）
