新京报讯（记者张秀兰）国家市场监管总局近期公布的《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）明确，建立并实施药品追溯制度，药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等药品。该《办法》将自2024年1月1日起施行。
此次《办法》的出台，与药品销售、管理层面的多部法规相呼应。早在2019年，新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》就明确，全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营。国家市场监管总局表示，《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》颁布时间较早，已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。
《办法》明确了开办药品经营企业应当具备的条件，涉及药品批发活动、药品零售活动及药品零售连锁经营活动三种类型。《办法》同时对药品经营企业不能经营的药品给出了明确范围，即药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。相关禁售范围也出现在其他法规中，如2022年9月1日，国家市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》，明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配等。《办法》要求，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
药品追溯制度也是《办法》多次涉及的内容，包括药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯；医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。
校对 柳宝庆
