本文结合《化妆品监督管理条例》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》以及过往药监培训解读,详解化妆品功效分类变化,以及分类规则和相关注意事项,供大家参考。
一、特殊化妆品分类介绍
新规下将特殊类化妆品分为:染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发”5种,外加1类“新功效”。原育发、脱毛、除臭、美乳、健美类特殊化妆品不再作为化妆品或调整为普通化妆品管理。
1、原育发类特殊化妆品:
原育发类特殊化妆品按照作用机理分类管理,其中通过生理作用促进生发的按药品管理;通过改善发质预防断发的按普通化妆品管理;通过改善头皮环境预防脱发的仍按特殊化妆品管理。
2、原脱毛和除臭类产品:
原脱毛类特殊化妆品因风险较低,划归为普通化妆品管理。原除臭类特殊化妆品按风险等级分类管理,其中通过抑制汗液和微生物生长除臭的按药品管理,通过遮蔽方式减轻体臭的按普通化妆品管理。
3、原美乳和健美化妆品:
原美乳和健美类化妆品按作用机理进行分类管理,其中参与生理活动或调节激素达到丰胸或减肥的按药品管理;通过改善皮肤状态美化修饰皮肤的,按具体功效归为27种化妆品功效分类管理。
二、化妆品分类规则介绍
按照《化妆品分类规则和分类目录》附表一:“功效宣称分类目录”的规定,新规下化妆品功效共分为26种 1类新功效。下面将逐一介绍每种分类界定规则和注意事项。
A:新功效:
新功效按特殊化妆品进行注册管理,截止目前还没有看到有获准上市的新功效产品。
(1)染发:
清洗后不能恢复原有颜色的归为染发化妆品,清洗后能恢复的按“美容修饰”类普通化妆品管理。
(2)烫发:
清洗后不能恢复原有形态的归为烫发化妆品,清洗后即恢复的按“美容修饰”类普通化妆品管理。
(3)祛斑美白:
改善因色素沉积导致的非疤痕性痘印的归为美白祛斑类特殊化妆品,宣称改善疤痕性痘印的不属于化妆品。
通过物理遮盖美白的产品按美白祛斑类特殊化妆品管理,此类产品在标签已注明仅具有物理遮盖作用的,可不做功效评价。