看到这个名字这张图估计很多人都不会陌生,这就是每家每户必备的消化药啊!
每次吃多了、积食了、恶心想吐的时候,总是会吃一颗。
谁能想到,就是这种每家每户必备的西安杨森吗丁啉,在美国、欧盟、英国屡屡遭警示,或被禁止使用,或被限制,转为处方药。
对于这样的说法,西安杨森制药有限公司给出的回应是这样的:“获悉近期媒体关于吗丁啉多潘立酮的报道。我们在此澄清,出于商业考虑,吗丁啉多潘立酮没有在美国市场注册销售。”
而事实上,在2004年,美国食药监局(FDA)曾警告称,一切含多潘立酮的药品均非法,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。
所以,这个多潘立酮到底是什么,会有怎么样严重的副作用?
吗丁啉的通用名称为多潘立酮片(Domperidone),被作为胃动力药,缓解消化不良等引起的恶心呕吐症状,也作为复方产品治疗晕动病。1974年由美国杨森公司原创合成,1979年多潘立酮在瑞士和西德以吗丁啉为商品名获准上市。1989年,它在中国上市,目前被归为甲类非处方药,并被列入国家基本药物目录。
原研药发明地美国对这款药就很不客气,虽然经多次申报,多潘立酮始终没被美国食药监局(FDA)批准为人用药上市使用。2004年,FDA发布警告称,一切含多潘立酮成分的药品均非法,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。FDA认为,多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。
在加拿大多潘立酮的道路也很坎坷。吗丁啉于1985年在加拿大上市,但自2002年被停止使用。2007年,加拿大卫生部发布了9例与多潘立酮相关的心律失常报告,包括心律不齐、房颤、室性心动过速、心动过缓、心悸、QT间期延长和扭转型室性心动过速等,患者年龄范围为2个月至74岁。
2012年,加拿大卫生部发布致医疗专业人员的信,警告马来酸多潘立酮与严重室性心律失常和心源性猝死风险相关,还提出警示性的建议,比如当患者服用多潘立酮期间出现心率异常或心律失常的症状,建议停用并立即就医,这些症状包括头晕、心悸、晕厥或痉挛。
2015年,加拿大卫生部更加肯定风险相关性,称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部再次建议,开始应先以尽可能小的剂量用药,建议每日剂量不超过30mg,疗程越短越好。
虽然国内的医生和专家说,在正确的使用方式下,控制好剂量一般问题不大。但是最大的问题就在于吗丁啉属于非处方药,这就意味着大多数人听信广告的说法,想买就可以买到,想吃多少就吃多少,而药店的人一般也不会很详细的告诉病人用法、注意事项。
所以归根结底,还是国内的监管和规范问题,非处方药的药物管理混乱,对于不良反应监测也不健全,缺乏相应的数据支撑。
药物本来是用来治病的,但由于这些人为原因反而变成了害人的东西,就得好好反思了。