据相关资料显示，从2012年到2016年的5年间，全球将有多达631个专利药品到期。专利药物失去专利保护，将面临仿制药的全面竞争，无论是销售量，还是利润，都将一落千丈如同坠崖，因此这一现象被业内形象地称为“专利悬崖”。这其中，ED(*功能障碍)领域原研药：万艾可(俗称“伟哥”)可能光环不再。因为，在中国，它遇到了强劲的对手——白云山金戈。
2014年9月2日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)向白云山正式核发枸橼酸西地那非原料药和片剂生产批件，首个国产伟哥—白云山金戈就此诞生!2014年10月28日，世界男性健康日，白云山在北京召开新闻发布会宣布金戈正式上市。2015年8月白云山*电话会议透露，2015年上半年，金戈销售额实际已超过了1.3亿元。上市8个月，金戈的销售额已经突破了2亿元，按市场价计算已经突破了4.5亿元。随着白云山金戈充分发挥自身优势，迅速抢占市场份额，我国抗ED药物市场正逐渐形成一个崭新的格局。
洋伟哥结束13年垄断，百亿ED市场激活待启
据悉，自进入中国市场以来，万艾可等进口药物凭借“专利保护”，对我国抗ED药物市场进行了长达13年的垄断，并创下了非常可观的销售业绩。根据全球医药健康咨询公司IMSHealth的调查数据，2013年，中国抗ED药物市场的三种外资药品份额分别为：万艾可58.8%，礼来公司的希爱力34.6%，拜耳公司的艾力达6.6%，其中礼来公开指希爱力2013年在中国的销售额超过2亿元。
但在记者深入了解后发现，目前10多亿元的市场仅是“冰山一角”，仍有庞大的潜在市场未被激活。根据《中国统计年鉴2013》中20-70岁男性人口4.88亿计算，中国ED的患病人数为1.27亿。以10%的就诊率计算，就诊人数为0.127亿人。国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所米内网总经理张步泳指出，以这个数据来推算，未来中国ED药物市场容量有望达到百亿级别。
我国抗ED药物市场之所以迟迟未被激活，这与进口药物高昂的售价不无干系。据了解，目前在华销售的外资药企三种伟哥售价不菲，售价高达90~136元/粒，导致有很大一部分消费者不能承受。为了寻求更为优惠的治疗药物，有的消费者甚至在网络上购买价格更为低廉的“假伟哥”，对身体和心理造成了严重伤害，从而影响了抗ED药物的口碑。这些因素都制约了我国抗ED药物市场的进一步发展。
中外伟哥强强对垒，白云山金戈质优价低优势明显
有业内分析人士称，此前，中国治疗男性性功能障碍药物市场曾长期由外资品牌主导。而随着具有价格优势的白云山金戈的迅猛上市，辉瑞等外资品牌已采取了长期让利促销等手段保市场。中、外资品牌共同参与竞争可使得药物种类选择趋多，且市场更加追求性价比，可促进庞大的男性性功能障碍药物市场健康发展。
据了解，白云山金戈不仅在原料和制剂的研制上均遵循“质量源于设计(QbD)”理念，自主设计的合成路线生产的金戈的晶型、外观、含量、有关物质、溶解性等指标完全符合美国药典和欧洲药典有关枸橼酸西地那非的要求，从源头上确保了金戈产品的质量。同时，还按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准，开展了一系列研究工作，金戈在有关物质、含量、溶出行为等方面与原研产品一致。
此外，白云山金戈一粒装终端零售价48元，10粒装终端零售价34.5元/粒，同样疗效单次用药金额比原研产品下降超过60%，有着明显的价格优势。对于很多原研药的消费者，以及潜在的用户来说，这无疑大大降低了购买门槛。
年内有望破7亿！白云山金戈抢占国内ED市场半壁江山
中国科学院院士陈可冀教授认为，白云山金戈的上市，不仅打破了外资企业在国内抗ED类药物市场的垄断，而且价格实惠，将造福国内众多ED患者，具有重要意义。
被称为“中国男科第一人”的中国工程院院士郭应禄也表示，金戈产品的上市，将结束外资药企在中国抗ED市场长达13年的垄断，这是中国医药业的一件大事。对于满足临床需求、降低药品费用，有着重要的社会效益和经济效益。
分析人士还表示，据广药白云山发布的2015年上半年财报和近8个月金戈的销售情况推测，白云山金戈上市一年的市场规模将有望突破7亿元，大有赶超原研品的势头，有望成为国内治疗ED用药的第一品牌。
鸿富通
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