文章来源：冠通检测
医用口罩的主要用途是保护医务人员和患者，防止病原体通过空气传播。医用口罩能够过滤空气中的微粒和液滴，包括细菌、病毒和其他有害物质，减少了医务人员和患者在医疗环境中感染的风险。医用口罩还可以减少医务人员在手术和其他医疗工作中的呼吸道感染以及穿戴者自身口腔、鼻腔和喉咙的护理。
医用口罩在医疗行业中的重要性无可否认。医务人员的劳动安全和患者的健康安全都离不开医用口罩的保护。在传染病爆发或疫情流行期间，医用口罩更是成为了抗击疾病传播的重要防护工具。医用口罩的有效使用可以减少传染病在医疗机构和社区中的传播，保护医务人员的生命和健康，维护公共卫生安全。此外，在其他行业中，如实验室、工业生产、清洁工作等，医用口罩也具有重要的应用价值。医用口罩可以有效过滤空气中的细小颗粒物和有害物质，减少职业病和呼吸道感染的风险。因此，医用口罩在各个行业中都扮演着重要的角色，保护从业人员的健康和安全。
在欧洲，口罩根据欧盟标准划分为“劳动防护”和“医用防护”两种。其中，医用外科口罩属于Ⅰ类医疗器械产品，并受医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管辖。
医用口罩CE认证的重要性主要体现在以下几个方面：
1. 合规性：CE认证是欧洲市场上医用口罩销售的必要条件。通过获得CE认证，可以证明该医用口罩符合欧洲市场的安全和质量标准，合法合规销售。
2. 质量保证：CE认证要求医用口罩经过严格的测试和验证，确保其材料、设计和制造过程符合欧洲的技术要求和安全标准。获得CE认证的医用口罩具有一定的质量保证，能够提供较高的保护效果。
3. 健康安全：医用口罩是与人们生命和健康紧密相关的产品。获得CE认证的医用口罩在设计和制造过程中需要满足严格的安全要求，确保穿戴者的呼吸空气得到有效过滤和保护，减少感染风险。
4. 接受度和市场准入：获得CE认证的医用口罩将有更高的市场竞争力和接受度。许多欧洲国家和其他国家均要求医用口罩必须符合CE认证标准才能在其市场上销售和使用，获得CE认证的医用口罩可以获得更多的市场准入机会。
医用口罩CE认证的重要性不仅在于合规性、质量保证和健康安全，还可以增加市场准入机会和市场竞争力，对医用口罩的生产商和使用者来说都具有重要的意义。
医用口罩EN 14683 标准：
EN 14683 是欧洲标准，它描述了医用口罩的要求和测试方法。该标准由欧盟标准化委员会(CEN)发布，标题如下：Medical face masks - Requirements and test methods。
该标准包括医用口罩的设计、生产、性能要求和测试方法，旨在防止工作人员对患者的传染性物质的污染，尤其是在外科手术期间。
基本上，该标准协调医用口罩的细菌过滤效率。它介绍了用于控制感染物从员工传播到进行手术干预的医疗领域的患者的医用面罩的设计、生产和性能要求以及测试方法。口罩有合适的微生物屏障，有效地减少来自携带者或有临床症状的患者的鼻子或口部的气溶胶中携带的污染物感染。
在手术和其他医疗干预过程中，传染性微生物的威胁在许多方面出现。主要污染源是雇员的口鼻。然而，特别是在流行病情况下，不仅需要病人和保健专业人员使用医用口罩，而且需要社会使用医用口罩，以尽量减少感染传播的风险。
医用外科口罩，即医用口罩，根据细菌过滤性能分两组进行评估：
I型口罩用于患者和其他人，以减少感染传播的风险，一般在流行情况下。此类口罩不设计用于手术室或医疗机构的医疗保健专业人员。这种医用口罩用于降低感染在人与人之间传播的风险，特别是在流行病或大流行情况下。
另一方面，II型口罩设计用于医生和医疗保健专业人员。此类口罩根据对飞溅和液滴的抵抗力，分组为 II 型和 IIR 型口罩。因此，对于每种类型的面膜都有单独的要求。
符合 EN 14683 标准的性能测试适用于成品或配件。在这种情况下，适用于口罩原材料的测试并不能保证最终产品符合标准要求。
EN 14683 标准性能测试可列如下：
细菌过滤效率测试
空气渗透性（微分压力）测试
微生物清洁测试
ISO 22609 标准下的防溅测试（此测试主要应用于 IIR 型口罩）
生物相容性测试
测试样品要求：
样品数量：
I类/II类：50个样品
IIR类：130个样品
测试时长：
提交样品进行以上全部测试约3周
EN 14683附录C（压力差）和ISO 10993-5（细胞毒性）约1周
EN 14683附录B（细菌过滤效率）和ISO 11737-1（微生物指标）约2周
ISO 22609（防合成血液穿透）约3周
医用口罩CE认证的流程主要包括以下几个步骤：
1. 制定技术文件：根据欧洲指令和标准要求，制定包括产品规格、设计、材料、生产过程等技术文件。
2. 选择认证机构：选择合适的认证机构进行认证。
3. 提交申请：向认证机构提交申请，包括技术文件、样品等相关资料。
4. 测试和评估：认证机构将对口罩进行测试和评估，确保其符合欧洲安全和质量标准。
5. 跟踪检测：认证后口罩需要进行跟踪检测，以确保其持续符合认证标准。认证机构将定期进行检查和审核。
6. 发布证书：认证机构在确认符合标准后，将颁发CE认证证书，标明医用口罩符合欧洲安全和质量要求。
费用方面，医用口罩CE认证的费用因机构和具体的认证项目而异，一般包括如下费用：
1. 认证申请费：提交申请时需要支付的费用。
2. 技术文件准备费用：为编写技术文件和实验室所需支出。
3. 测试费用：对口罩进行测试和评估的费用。
4. 资料审核费：认证机构对申请资料进行审核的费用。
5. 跟踪检测费用：对认证后产品进行定期检测的费用。
具体的费用需要根据产品类型、认证机构以及申请的范围等因素而定，可与认证机构进行详细咨询和洽谈。
