口罩出口意大利需要哪些认证,出口欧洲口罩需要哪些证书

首页 > 经验 > 作者:YD1662024-01-13 19:28:39

大河网讯(政务记者 朱祺)随着口罩、防护服等防疫类产品出口量加大,为切实保护相关企业和消费者的合法权益,进一步规范我省认证市场秩序,4月15日,大河网政务记者获悉,河南省市场监管局现就我省口罩、防护服等防疫用品领域认证进行风险提示。

欧盟口罩类型及认证要求

据河南省市场监管局相关负责人介绍,欧盟口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种,出口欧盟必须符合欧盟的相关法规。

根据(EU)2016/425个人防护设备法规(PPE法规),个人防护口罩在进入欧盟市场前,必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。

而对于医用口罩来说,需要进一步确认它是否无菌。如果是无菌医用口罩,必须按照欧盟医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类情况需要有欧盟授权的公告机构进行认证并颁发认证证书;如果是非无菌医用口罩,在进入欧盟市场前只需由制造商进行自我符合性声明,准备好相应文件及测试报告等资料,不需要由任何第三方机构进行认证。

常见问题

针对医用口罩(非无菌)(Disposablemedicalprotectivemask(notsterile)),相关证明文件上标示“CE文件审核(CEDocumentationReview)”,这类文件不是认证证书。

针对个人防护口罩(Disposabledailyproductivemask),相关证明文件上标示“符合性证书(CertificateofCompliance)”或类似字样,但颁发该证书的机构并不是欧盟的公告机构,或者虽然是公告机构,但授权范围不包括PPE法规。

河南省市场监管局提醒相关企业,申请认证应选择国家认监委批准的认证机构,谨防上当受骗。目前,我国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构有8家,名单见下表(名单实时更新,查看最新名单可访问国家认监委网站http://www.cnca.gov.cn)。

口罩出口意大利需要哪些认证,出口欧洲口罩需要哪些证书(1)

市场上常见的无效证书

口罩出口意大利需要哪些认证,出口欧洲口罩需要哪些证书(2)

意大利认证公告机构ENTECERTIFICAZIONEMACCHINESRL,公告号1282,该机构没有PPE法规(EU)2016/425授权,因此无权签发个人防护口罩CE证书,该证书不符合欧盟法律规定。

口罩出口意大利需要哪些认证,出口欧洲口罩需要哪些证书(3)

VICtestingandcertificationLTD,找不到欧盟机构公告号,也查不到认证范畴,该证书无任何法律效力。

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