来源：交汇点新闻客户端
随海外疫情不断蔓延，多国对口罩、防护服等防疫物资的需求不断增加。但与此同时，各国标准不一也成为阻碍防疫物资顺利出口的一大“关卡”。对于标准互认的诉求和期待，俨然已是眼下国内出口厂商普遍关注的焦点。
充满坎坷的口罩出口生意
从上个月到现在，“壁垒”一词无数次出现在汪静脑海中，“当一门本不该如此复杂的出口生意，因标准认证问题左右摇摆时，你甚至不知道下一秒会发生什么。”也因此，这位省内某外贸企业出口负责人直言，近期很多口罩出口对策都是夜里赶出来的：“在口罩出口的标准认证上，国内企业往往没有主导权，多半夹在中间跟着折腾。所以，如果能少些不必要的贸易壁垒，我们显然能有更多精力投入日常生产。”
与汪静怀揣同样诉求的企业负责人，在纺织工业大省江苏其实不占少数。记者经多方协调获取的数据显示，当前，全省口罩产能已超600万只一天。包括转产企业在内，江苏共有口罩生产企业100多家，其中，初步统计具有欧盟及美国出口资质的企业二三十家。“但事实上，过去半个多月，实际涉及欧美口罩出口业务的江苏企业却不止二三十。这意味着，部分用于出口的物资，其实并未获取相应出口资质。”省内相关行业人士坦言。
问题也并非全部来自企业。早在今年2月，美国疾病控制和预防中心（CDC）便提议，当该国N95口罩紧缺时，可使用与NIOSH标准相同或类似的外国口罩作为替代。3月17日，CDC进一步指出，包括中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664-2002等在内的7国标准生产口罩，是N95合适的替代品——利好出口的消息，由此进一步坐实。但仅仅11天过后，美国食品药品监督管理局（FDA）便将此前已获认可的中国标准从官方名单中除名。直至4月3日，经FDA改口授权，由上述中国标准生产的KN95等口罩，在先行获得足量国际认证并通过FDA检验等前提下，才可“有条件”进入美国市场。无独有偶，部分运往欧洲的中国标准口罩也遇到了类似的待遇。 于是，一个现实问题凸显出来：省内及国内部分企业在FDA“除名”前已接手的海外订单和生产的口罩，显然经不起反复折腾。“原本因利好出口而掀起的口罩生意，没成想却由于标准之争引来了风险。” 江苏某医械生产企业零售负责人赵康华感言，如果厂家货源清关无法符合美方要求造成滞留海关，“货物及货款风险将不可小觑。”
标准互认并非“空中楼阁”
如汪静所言，眼下口罩出口生意“明显复杂了许多”，而这背后的“标准之争”究竟源于哪些差异，当前各方标准是否又具备国际互认的可能？ 记者采访获悉，以医用口罩为例，中国KN95、美国N95及欧盟FFP3之间的细微差异在于：FFP3颗粒物过滤效率在99%，而KN95与N95过滤效率均为95%，即FFP3防护级别略高于KN95和N95，KN95同N95防护级别则较之相当。 “对个人防护设备来说，不同国家的标准对同一产品的核心要求几乎是一致的。例如：口罩要求有舒适性、防护性和安全性等，这也意味着口罩出口不同国家的检测项目和要求类似，也会有各自的差异。” 通标标准技术服务有限公司医疗器械市场经理李吟介绍。
既然国内外标准差异并不明显，医械行业的标准是否存在互认可能呢？据了解，目前已有五个国家率先实现标准互认，美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本五国监管机构自2017年1月1日起正式实施医疗器械单一审核方案——MDSAP（Medical Device Single Audit Program），意味着防疫物资只需经过一次检测认证，便可同时出口多个国家。“MDSAP这一机制最早由国际医疗器械监管论坛提出，目的在于利用第三方认证机构的资源、技术和服务优势，促进医疗器械安全有效，加强国际监管协同一致。”李吟介绍，因为MDSAP以国际标准化组织推出的ISO 13485认证体系为基础，加上了各成员国监管机构的特殊要求，所以防疫物资“一次审核，便可出口多国”的理论基础，其实是存在的。
