“从长期来看，医疗器械‘一次审核、出口多国’正成为全球趋势。”李吟说，MDSAP小组并不止步于五国互认，而是致力于更多成员国加入，中国作为国际医疗器械监管论坛组织成员之一，未来有可能会加入，从而进一步提升中国标准在世界的话语权。
赵康华也期待着口罩标准尽快实现互认，加快“壁垒”破除。他告诉记者，眼下即便材料齐全，经FDA检验一般还要15-30天，“等待，对急需回笼资金的企业自然也是种打击。”
多部门联手为企业纾困
采访中，一家原服装生产，现转产口罩的企业负责人坦言，3月15日，因彼时出口尚为利好，企业一举购进4台KN95生产机；至3月18日时，口罩产能已达每天28万只左右，“但谁知随后风向突变，生产的口罩便卡在各种资质‘门槛儿’上迈不过去，问题一拖拖到今天。” 在标准互认尚未实现、标准壁垒仍然存在的眼下，企业申请欧标、美标，的确需经过一系列繁琐复杂的手续。例如，产品如若出口欧洲，无菌医用口罩须由获欧盟授权的公告机构进行认证并颁发证书。具体来说，企业要先起草技术文件、出示灭菌验证、建立质量管理体系，并在指定公告机构进行合格评定；通过后起草符合性申明，而后在欧盟成员国注册。完成以上所有环节，产品方可加贴欧盟CE认证标志和公告机构代号，投放市场。
“一定要先了解出口产品的质量标准、具体用途和使用场景，民用和医用口罩标准是两种不同的产品认证管理规定。” 金杜律师事务所合规业务部资深律师戴梦皓提醒，不同认证标准下有不同检测项目，即便检测差异再小，都需预先确认出口国家的法律法规和相关政策。 认证路漫漫，企业在各国标准的“跳板”间努力强化自我适应的同时，也离不开政府支持。近日，省内多部门纷纷出谋划策，为合格产品顺利出口亮起绿灯—— 4月9日，江苏省市场监管局发布专项整治行动实施方案，积极开展帮扶，指导企业选择合法合规的认证机构完成认证。“接下来，我们将不断强化属地管理和部门联动，切实保障疫情防控医疗器械出口平稳有序；建立联合工作和信息共享机制，进一步增强疫情防控医疗器械出口的整体性、协同性，提升工作实效。”省市场监管局党组成员、省药监局局长王越说。 在南京禄口机场，机场海关则指定通关联系人对防疫物资出口进行全程指导，引导企业规范申报。南京禄口机场海关综合业务科二级主办夏雅铭介绍，为保证防疫物资快速通关，机场海关开辟了绿色通道，“我们在原有基础上设置专人专岗，对企业进行‘一对一’帮扶指导，并实时跟踪货物动态，确保即到即查，‘零延时’保障全货机运载的疫情防控物资快速通关。” 交汇点记者 李睿哲 丁茜茜 洪叶 图片来源：视觉中国 FDA等官网截图
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