Biogen公司已宣布终止其颇具争议的阿尔茨海默病治疗药物Aduhelm（aducanumab）的研发和商业化进程。这一决定并非出于任何与药物安全或疗效相关的疑虑，而是公司将资源重新调整至其他已经获批的阿尔茨海默病疗法——与Eisai合作研发的Leqembi（lecanemab），以打造该领域的领军产品线。这款药物，就是近期在中国大陆通过的阿尔茨海默病新药。
Biogen公司总裁兼首席执行官Christopher Viehbacher表示，原本分配给Aduhelm的资源将被转用于支持Leqembi的推广及使用，并进一步针对阿尔茨海默病的多种潜在发病机制和患者需求进行创新研究。作为停止单方面行动的一部分，正在进行中的旨在验证Aduhelm临床效益的四期ENVISION临床试验（NCT05310071）也将随之终止。
阿尔茨海默病的一大特征是脑部存在毒性团块的β淀粉样蛋白和tau蛋白。Aduhelm和Leqembi均属于抗体类疗法，设计目的是促进β淀粉样蛋白团块的分解。2021年，食品药品监督管理局（FDA）基于加速审批途径批准了Aduhelm用于早期阿尔茨海默病的治疗，这是首个获得美国市场批准的靶向β淀粉样蛋白的阿尔茨海默病疗法。然而，Aduhelm的批准过程在当时引发了广泛争议，并导致国会启动调查。许多专家对当时可用的临床数据能否充分证明其疗效持保留意见，并且审批过程中出现的异常情况也引起诸多疑问。2022年，鉴于欧洲药品管理局未能给予批准以及在美国销售业绩欠佳，Biogen最终放弃了Aduhelm在欧盟的申请并撤销了其在美国市场的营销和销售基础设施。
现在，Biogen全面放弃Aduhelm，集中力量发展Leqembi。2023年初，Leqembi获得了FDA的加速批准；同年晚些时候，在确证性试验数据证实该药物能够减缓早期阿尔茨海默病患者认知衰退后，其加速批准转化为传统的完全批准，使之成为首款获得FDA常规批准的阿尔茨海默病治疗药物。今年早些时候，Leqembi在中国获得监管批准，并预计在接下来几个月内，Eisai将在欧洲联盟收到关于Leqembi的决策，前提是在3月31日前监管部门给出意见。
原属于Neurimmune公司的Aduhelm权利将回归Neurimmune。而原先招募超过1,000名早期阿尔茨海默病患者的ENVISION试验，本有望为Aduhelm在美国获得完全批准提供支持，现将关闭其超过200个研究中心。
Biogen已在2023年第四季度记录了一次性费用约6000万美元，用于结束Aduhelm项目。Neurimmune则表示将继续推动Aduhelm的未来发展，致力于开发针对早期干预的皮下给药方案，并适时公布进展信息。
这里也可以顺带解释一下原研药为何价格会这么高？新的原研药价格高昂的原因是多方面的，以下是主要因素：
1. 研发成本：新药从发现到最终上市的周期通常长达10至15年，甚至更久。这个过程中涉及大量的基础研究、临床前研究、以及严格的临床试验（包括I、II、III期），每个阶段都伴随着巨大的人力、物力和时间投入。据统计，一款新药的研发成本可能高达数十亿美元，且大多数药物在开发过程中会因为各种原因失败，因此成功的药物需要分摊这部分巨额成本。
2. 专利保护与垄断地位：原研药企业通过获得专利权来保护其知识产权，这意味着在一定期限内（通常是专利有效期内20年左右），其他制药公司不能仿制该药物，这使得原研药企在市场上享有独家销售权，可以设定较高的市场价格以收回研发投入并获取利润。
3. 创新价值：原研药往往代表着最新的科学突破和技术进步，对于治疗某些疾病具有开创性的意义，这种创新价值被市场和患者认可，也会反映在药品定价上。
4. 生产成本与质量控制：虽然生产单个药物的成本不一定非常高，但原研药企业在制造过程中必须遵循严格的质量标准和监管要求，确保药品的安全性和有效性，这一过程也增加了成本。
5. 市场竞争策略：在某些领域特别是罕见病或难治性疾病的治疗中，由于缺乏有效的替代疗法，原研药即使价格较高，仍有市场需求，因此药企可能会根据市场接受度和潜在收益来设定高价。
6. 未来研发投入：高定价有助于药企维持盈利水平，从而能够持续投资于新的药物研发，形成良性循环，为未来的医药创新提供资金支持。
