今天上午，省政府新闻办举办“创新引领走在前 聚力实现新突破”主题系列新闻发布会第十二场，介绍全省食品药品安全工作的相关情况，并回答记者提问。
山东广播电视台记者：
药品生产经营企业质量管理是否到位、主体责任是否落实，对药品质量安全起着至关重要的作用。请问在督促企业主体责任落实方面有哪些创新举措?
王新建：药品安全首先是产出来的，药品从实验室研制到消费者手中，期间经过了药品生产、经营企业和医疗机构使用等多环节，每个环节的质量管理工作对最终群众的用药安全都息息相关。因此我们制定了以下五项举措，督促各个环节落实药品质量管理责任，确保药品质量安全。
一是压实企业主体责任。制定药品上市许可持有人、药品生产经营企业主体责任清单和负面清单。分类制定企业公开承诺书，组织企业签订并在显著位置张贴。严格风险定期自查报告制度，建立质量安全事件报告制度。建立员工培训与考核机制，对关键人员履职能力进行评估。
二是落实药品生产质量管理责任。要求生产企业严格按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，如实完整记录生产检验情况。建立出厂放行规程，对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得放行出厂。
三是落实药品经营质量管理责任。要求经营企业建立并执行进货检查验收和药品保管制度，批批核验合格证明，真实完整记录药品购销情况、按照规定储运药品。落实“七统一管理”要求，强化连锁总部对连锁门店的管理。
四是会同卫健部门督促医疗机构落实药品质量管理责任。医疗机构要严格执行药品购进检查验收制度，定期对库存药品进行养护检查。定期对药品质量管理制度实施情况进行检查、考核、记录。建立药品不良反应监测报告制度，定期评估相关事件并及时反馈临床，按照国家有关规定报告。
五是落实药品上市后管理责任。督促药品上市许可持有人主动开展药品上市后研究，及时采取风险控制措施。规范委托储存、运输药品的行为。
截至目前，省药监局制定了药品上市许可持有人、药品生产经营企业主体责任清单109项、负面清单64项，合计173项，已向社会进行了公布。按企业类型分类制定了企业公开承诺书，梳理了企业公开承诺事项合计44项，目前正在组织企业签订并在显著位置张贴。开发了药品生产经营企业人员培训考试系统，设置药品法规及专业题库合计7753道，目前该系统注册药品从业人员8.51万人，2021年12月开通测评模块以来参加测评人员已达6.28万人。制发了药品监管工作要点及监督检查计划，下一步将组织全省各级药品监管部门，按照年度监管要点及检查计划安排，加大监督检查和抽检力度，督促企业主体责任的落实。
齐鲁晚报记者：
据我所知，药品监管部门每年都会组织药品安全专项整治，请问今年在药品安全专项整治方面有什么创新举措?
王新建：国家药监局部署开展药品安全专项整治行动以来，省药监局将专项整治行动与贯彻省委“六个一”发展思路和“十大创新”要求紧密结合，联合省公安厅在全国率先印发了专项整治方案，明确了整治重点、硬实举措，在全省范围内全面部署开展药品安全专项整治。
一是加强组织领导。第一时间对接省公安厅成立专项整治行动领导小组，抽调精干力量，组建了五个工作组，加强对整治的组织领导和综合协调。并联合召开整治动员会议，强调要将专项整治作为“一把手”工程贯穿全年始终，明确任务，强化保障，努力实现查处一批大案要案，移送一批案件线索，打掉一批犯罪链条，公布一批典型案例，消除一批风险隐患，完善一批制度机制“六个一批”工作目标。
二是明确整治重点。药品领域重点整治制售假劣药品、无证生产经营、从无资质单位购进药品等行为，医疗器械领域重点整治生产销售不符合标准的医用器材、无证生产经营和从无资质单位购进医疗器械等行为，化妆品领域重点整治生产销售不符合标准的化妆品、非法添加禁用原料和经营使用未经注册或备案化妆品等行为。
三是加大打击力度。以严查违法、严控风险为主线，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集采中选产品、中药材及中药饮片、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡结合部等为重点区域，全面排查风险隐患，对违法违规企业依法严惩重处。
四是强化协同联动。加强部门协作，坚持行刑衔接、关口前移，完善联合查办机制。紧盯疫苗类、抗癌类、急救类、降压降糖类、美容针剂类等产品，狠抓大案要案侦办，严厉打击涉药品、化妆品、医疗器械违法犯罪。坚持抓整治与建机制相结合，形成长效治理机制。
下一步，我们与公安等部门紧密协作，强化案件查办调度，对案情重大、影响恶劣、涉案区域广的案件，开展联合督导、挂牌督办，坚决打赢打好药品安全专项整治这场硬仗，确保人民群众用药安全，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开！
