2020年初,随着新冠疫情的发展,有一款药“胸腺肽”很博眼球。很多医务人员、各级领导,在出征或考察一线前先打一针胸腺肽。而且一线医生提到,医院里给病人用的最多的药物组合里也包括胸腺肽。
那胸腺肽(即胸腺肽α)到底是怎么一回事呢?
事实是,在数次FDA的三期临床试验中,用胸腺肽和不用,治疗效果上没区别。
所以,胸腺肽没有被FDA批准为药品。
眼看胸腺肽的短暂一生就要画上句号,它摇身一变,打入中国,并且活得风生水起。
最著名的胸腺肽是日达仙这个牌子,由美国加州的赛生制药公司(Sciclone)委托意大利生产。在中国大部分城市,只有乙型肝炎才可以医保报销。在医生的推荐下,做为免疫增强剂,很多癌症患者自费使用。这药价格比较贵,每周一支,皮下注射,癌症患者长期使用,做为提高免疫力药品。
日达仙(注射用胸腺法新),适应症为慢性乙型肝炎。本品是用来治疗那些18岁或以上的慢性乙型肝炎患者,患者的肝病有代偿性,和有乙型肝炎病毒复制(血清HBV-DNA阳性),在那些血清乙肝表面抗原(HBsAg)阳性最少6个月,且有血清转氨酶(ALT)升高的患者所作之研究显示,本品治疗可以产生病毒性缓解(血清HBV-DNA失去)和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者,本品治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本品与a干扰素联用时可能比单用本品或单用干扰素增加应答率。作为免疫损害病者的疫苗增强剂-免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患者,本品增强患者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。
作为一个美国公司,赛生的年度报告当然是英文的。有意思的是,2009年赛生年度报告的封面却是两个中文字:机会。
再来看赛生2014的年度报告,封面清晰地阐明公司的定位,“以美国为基地、以中国为中心的专门制药公司”。
所以,日达仙专门卖给中国人。
《南方都市报》曾写过一篇报道《美国赛生制药公司在华销售伎俩曝光》。
文章指出,长期以来,赛生制药主要靠一个产品“日达仙”维持经营,2009年中国市场占赛生销售额的96%。赛生拥有超过175人的医药代表队伍,与中国超过500家医院的医生和管理人员建立了良好关系。
美国证券交易委员会和美国司法部的调查揭示,从2005年起,赛生对中国卫生部门的人员进行了贿赂,承包医务人员的旅游,花钱请人专门疏通官方关系以获新药品批准,还给开药的医护人员“好处费”。
2016年2月,美国证券交易委员会宣布,赛生制药公司违反了《反海外腐败法》。赛生最终同意支付一笔庞大的费用,1280万美元,庭外达成了民事和解。
在中国,胸腺肽是一个很火的产业。药智网列出了98种胸腺肽产品,包括胸腺肽、胸腺法新、胸腺肽α1、日达仙等。
目前,胸腺肽像是万金油,从肿瘤、肝炎,到痤疮、疱疹,哪个病都用。其实,医学上并没有证据胸腺肽可以“增强免疫力”。国际循证医学网UpToDate里也没有包含胸腺肽这个药。
同时,胸腺肽也有副作用。根据国家药品不良反应信息的通报,从2003年到2011年4月底,胸腺肽注射剂造成了不良反应事件报告5459例,其中严重病例1326例,占到了24.29%。
事实上,胸腺肽属于花钱而无实际效果的“辅助药”一类。自从焦点访谈播出《辅助用药:从滥用到规矩用》引起行业震动,辅助用药的规范使用已成为社会焦点。
胸腺肽也会顺应科学理性,走下神坛吗?