▍来源/赛柏蓝
▍作者/阿妮娅
首仿上市且首家过评，齐鲁的这个重磅品种有多久的红利期？
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齐鲁首仿，获批上市
近日，国家药监局下发多个药品批件，其中，齐鲁的左西孟旦注射液、甲磺酸雷沙吉兰片获批生产并视同过评。
Insight数据库显示，齐鲁制药的雷沙吉兰片于2019年10月报产并获受理，2020年1月纳入优先审评审批，此次获批意味着该品种的首仿上市了。目前，还有常州四药、恩华药业、ALKEM LABS LTD 3 家企业申报；江西青森药业和重庆华森制药正处于BE试验中。
原研药甲磺酸雷沙吉兰片（商品名：安齐来）由丹麦灵北公司和Teva共同开发的是帕金森病 （PD）治疗药物，为第二代单胺氧化-B（MAO-B）抑制剂，对B型单胺氧化酶具有强效、高选择性、不可逆地抑制作用。
该药于2005年2月获欧盟批准，2006年5月获FDA批准在美国上市，2014年1月提交上市申请，2017年6月正式在中国获批上市。
资料显示，雷沙吉兰属于不可逆的MAO-B选择性抑制剂，可增加纹状体细胞外多巴胺水平，临床上适用于原发性帕金森病患者的单一治疗(不用左旋多巴)，以及作为左旋多巴的辅助用药用于有剂末波动现象的帕金森患者。
据了解，雷沙吉兰比第一代单胺氧化酶抑制剂司来吉兰功效强 5～10 倍，副作用小且具有一定的神经保护作用。
而帕金森病（PD）是第二常见的神经退行性疾病，最新流行病学调查认为，中国已经成为全球帕金森病患者最多的国家之一。据悉，目前中国已有超过200多万的帕金森病患者，随着老龄化社会快速到来，截至2018年底，我国60岁以上老年人约2.49亿，占总人口的17.9%，每年帕金森病新发病例近10万人，代表了这一领域持续、稳定的市场需求。
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原研药销售额，暴涨超300%
米内网数据显示，原研药于2017年6月进入中国市场后，基本没有仿制药获批，此次齐鲁为首仿并视同过评。与此同时，该药物在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额近5000万元，同比增长328.72%。
在美国的IMS数据中，全球500强畅销药物市场中，抗帕金森治疗市场超过20.56亿美元， 同比增长3.73%。TOP5品种中，罗替戈汀(Neupro)占据22.13%，雷沙吉兰(Azilect)占据21.89%，左旋卡比多巴(Duodopa)占据17.27%，多巴丝肼(Madopar)占据16.20%，屈昔多巴(Dops)占据11.92%。
而在米内网国内医院市场抗帕金森氏病通用名Top10中，国内品种仍是普拉克索、多巴丝肼占据绝对的市场份额，分别为37.45%和31.8%；其次锐减至恩他卡朋、苯海索、吡贝地尔、卡左双多巴（左旋多巴/卡比多巴）和司来吉兰，分别为6.39%，5.57%、5.42%、5.24%和4.36%；雷沙吉兰仅有1.05%的市场份额。
（图片来源：米内网）
从全球畅销药物和国内畅销药物的差距来看，由于上市较晚，雷沙吉兰的占比相对较少，但不乏弯道超车的机会，毕竟齐鲁的商业化能力在业内有目共睹，该品种在国内仍有较大的放量空间。
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首仿、首家过评，企业的窗口红利期
有研究机构认为，相较于普通仿制药，首仿药技术壁垒较高并且具有先发优势，所以抢首仿是各大药企开发仿制药的最佳策略。首仿需要强大的自主研发能力，需要强大的药学信息检索支撑的立项部门，需要研发部门高执行效率，还需要准确把握临床需求来打造一款具有产品力的首仿药。
与此同时，一致性评价是全国集采的必要条件，虽然药品集中采购大幅降低了仿制药价格，对于本身占据较大市场份额的企业来说，单一产品中标集采可能会使销售额下滑，但至少保证了采购数量，并且降低了企业销售费用；因此，尽早通过一致性评价是企业首要任务。
而对首仿来说，首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡，一平衡建立的过程亦是原研药厂商与仿制药厂商博弈的过程。此外，首仿的优势还在于允许一定范围的“试错”以及进入销售渠道时间上的优待。
目前，齐鲁的首仿上市后，仍有常州四药、恩华药业、ALKEM LABS LTD 3 家企业申报，未来能保持多久的首仿红利期仍然是个未知数。
与此同时，首家过评则进一步维持了该品种的窗口红利期。此前，不少省份会采取一致性评价产品“直接挂网，由医院议价采购”的政策，优先采购，对一致性评价品种提供激励。
按照国采的逻辑，过评产品至少满两家，加上原研药，才能纳入集采的品种遴选范围——在没有第二家上市过评前，雷沙吉兰仍有一段时间快速占领市场的机会。
