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天圣制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司湖南天圣药业有限公司（以下简称“湖南天圣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢唑肟钠（0.5g、1.0g）、注射用头孢美唑钠（1.0g）《药品注册批件》。现就相关事项公告如下：
一、药品批件基本情况
（一）注射用头孢唑肟钠
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（二）注射用头孢美唑钠
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二、药品其他相关情况
（一）注射用头孢唑肟钠
头孢唑肟钠（Ceftizoxime Sodium）为第三代头孢菌素，最早由日本藤泽制药研制开发并于1982年率先在日本上市，随后于1983年在美国、英国和德国上市，商品名Epocelin?，上市剂型为注射剂（注射用无菌粉末），上市规格有500mg、1g、2g和10g。2005年4月，日本藤泽制药与山之内制药合并更名为日本安斯泰来制药（Astellas Pharma Inc.）。
头孢唑肟钠具有广谱抗菌作用，对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌产生的广谱β内酰胺酶 (包括青霉素酶和头孢菌素酶) 稳定。本品对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌有强大抗菌作用，铜绿假单胞菌等假单胞菌属和不动杆菌属对本品敏感性差。头孢唑肟钠对流感嗜血杆菌和淋病奈瑟球菌有良好抗菌作用。本品对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌的作用较第一、第二代头孢菌素为差，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和肠球菌属对本品耐药，各种链球菌对本品均高度敏感。消化球菌、消化链球菌和部分拟杆菌属等厌氧菌对本品多呈敏感，艰难梭菌对本品耐药。本品作用机制为通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到*菌作用。
（二）注射用头孢美唑钠
头孢美唑钠（Cefmetazole Sodium）为第二代半合成头霉素类抗生素，最早由日本第一三共株式会社首先开发并于1980年上市，上市剂型为粉针剂，上市规格有0.25g、0.5g、1.0g和2.0g。原研厂日本第一三共株式会社研制的头孢美唑钠于1988年在我国首次进口注册，商品名为“先锋美他醇?”，上市规格1.0g、2.0g。
本品为第二代半合成头霉素类抗生素，其对β-内酰胺酶高度稳定．因此对产β-内酰胺酶和非产β-内酰胺酶的敏感菌均具有很强的抗菌活性。本品对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、奇异变形杆菌有良好的抗菌作用，而且对耐头孢菌素类及耐青霉素类抗生素的普通变形杆菌、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属也有很强的抗菌活性。另外，对消化链球菌及拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）等厌氧菌也显示出很强的抗菌作用。本品作用机理为通过抑制增殖期细菌的细胞壁合成，而发挥*菌作用。
三、对公司的影响及风险提示
公司高度重视药品研发，该产品的获批证明公司具备良好的仿制药研究开发和注册申报能力，为公司长期专注的抗生素领域增添新品种，为公司在此领域系列产品布局奠定基础，公司将利用多年沉淀的抗生素渠道优势进行市场开发。长远来看，该产品的获批将对公司业绩有积极的影响。公司将按照《药品注册管理办法》及有关规定，积极开展该产品的生产销售工作。但其具体经营情况受到市场环境变化等不确定因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
天圣制药集团股份有限公司董事会
2019年12月3日
