临床研究中角色繁多，各司其职，刚入行时小编也是一头雾水。为便于新入行以及有兴趣的朋友了解，小编特意整理出此文，便于大家了解临研行业中的机构方、申办方、协助方及协助方各岗位。
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临床研究机构
伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。伦理委员会的存在主要是确保临床试验以受试者的利益为先。伦理委员会类似于站在受试者的立场上的专业的陪审团。
研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。每一项临床试验有一位研究者总负责，其他人员在其指导和协调之下进行工作。这一位研究者称为主要研究者或研究者组长（Principal Investigator，PI），他的主要助手称为合作研究者（CO-Investigator），其他参加的人员则称为协助研究者（Sub－Investigator,Sub-I）（临床研究的负责人）。
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申办方
申办者，指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构（临床研究的出资方）。
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协助方
合同研究组织（Contract Research Organization, CRO），指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。CRO主要是协助申办者，派遣临床研究监察员(CRA)的公司。
现场管理组织（Site Management Organization，SMO），直接协助研究者并提供Study Coordinator的服务，履行研究者授予的所有职责。SMO需要同时具有两方面的功能，一方面为药厂或者CRO提供合格的研究者，另一方面为研究者争取临床研究项目。SMO主要协助研究者，是派遣CRC的公司。
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临床试验中的相关岗位
项目经理(Project Management，PM):临床研究项目管理，从本质上说，就是一个项目管理，跟工程项目、金融项目等一样，需要总体协调大家的配合和前进，做好时间、质量、费用几方面的总控。需要较强的综合能力，沟通、管理、团队合作和领导力、多任务协同，更重要的一点是，需要有医药背景。一般是有大局观、对各个角色都有所了解、资深的CRA或者DM的转岗过来的，应届生不多。
数据经理(Data Management，DM)：数据的正确性对于临床试验的成败至关重要。数据经理要管理数据的接收、录入、清理、编码、 一致性核查、数据锁定和转换，保证数据的高质量。同时还负责撰写报告，数据管理文件的整理归档等。需要内部沟通比较多，和DBD、和CRA、和CRC。DM、CRA和Medical Writer是能够快速熟悉整个临床试验运营的角色，都对应届毕业生open。
临床监查员(CRA)：CRA会去各地医院现场监察，保证临床试验按照方案执行，检查数据的真实性等。CRA是申办方对site的沟通平台。CRA对外要管理site，对内要管理项目组的方方面面，协调和处理矛盾能力要求高。临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，有GCP证书加分。经常看到很多DM和CRA之间会转岗，但是两者的工作状态是全然不同的，一个对内沟通、坐办公室，一个对外沟通、常年出差。
临床协调员(CRC)：小C大多是来自SMO公司，很多都是护士MM们转职来做的。CRC作为专业人员，熟悉GCP和试验方案，需要协调试验中的每一个环节，帮助研究者及时发现和解决问题，把控试验实施进度和质量，在一定程度上将研究者从繁琐复杂的临床试验工作中解放出来，研究者可以更加关注受试者的安全和权益。
临床试验助理（CTA）：CTA的主要工作是协助PM和CRA，类似于文员行政的工作。整理文档，会议准备和记录、培训、收集资料等。
医学写作(Medical Writer)：主要负责临床实验方案设计，撰写，总结报告撰写，配合商务活动做一些学术展示。需要查阅大量文献，需要英文和写作能力(药厂通常都是有模板可以参考的)，医药硕博起步，门槛高。
药物警戒专员(PV)：随着国内法规对于药物安全的要求越来越高，这个职位主要是跟进一些不良反应数据采集或者报送，对药物警戒部门的一些文件进行维护，定期更新标准操作流程，需要对药事法规和药物警戒条例比较了解，以保证不良反应的上报是合规的。这个本科生也可以做，医药学相关专业，熟悉法规条例，英文好就比较占优势。
药品/器械注册专员(RA)：主要做产品注册资料的撰写翻译和整理，递交注册申请，跟进注册进度，还有部分注册检验工作，需要跟相关的药政部门打交道。有部分本科生，但大外资几乎要求硕士以上英文听说读写流利，很多注册文件资料是英文的。
人类遗传办研究员：这个是中国项目特有的岗位，负责人类遗传项目的管理和监督，需要熟悉遗传办相关政策和法规。
临床试验稽查员(QA)：医学背景，按照法规ICH GCP对整个临床试验的执行进行抽样稽查，保证临床试验数据的合规性、真实性等，尽可能规避风险。QA地位比较高。一般CRC，CRA、DM可转，外企CRA和DM转，在国内的公司比较欢迎护理专业转。出差频繁。
数据库设计员(DBD)：随着EDC系统(录入临床数据的系统)的功能丰富而强大，操作变得复杂和精细，建库方面专业分工越来越突出。DBD是因EDC而生的职位，DBD需要的技能，拿到临床试验方案protocol后(这部分需要药学知识)，要与DM配合下，把访视和CRF表格信息在EDC系统上建立(精通EDC系统操作)，同时还要添加逻辑核查和测试(这部分需要编程技术)，计算机专业也可以做。也有的公司建库这部分工作是DM数据经理负责。
SAS程序员(SAS programmer)：负责在统计师的指导下按照统计分析计划要求准备统计分析报告中的表格、清单和图形。有SAS编程或者统计背景占优，比如各医学院校的公共卫生相关专业都是接触过统计软件的。
统计师(Statistian)：统计师是通过统计工具证明药物的安全性和有效性，是距药物成功与否最近的岗位。统计师在药企的地位是很高的，是很多人憧憬的天花板。外企中应届就能入职的统计师基本是海归博士居多。资深的SAS programmer会转岗做统计师。
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本文中部分内容来自于：CSDN博主「这个不辣」
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