可以看到，无论是国内还是国外，对于新冠检测试剂盒以及检测服务的需求巨大。 我们对于国内代表性的企业（含生产型企业及服务型企业）进行了测算，量化分 析新冠检测试剂盒销售或新冠检测服务对于公司 2020 年利润的增厚，测算结果如 下表所示：
4.1、罗氏
2020 年 3 月 13 日，美国 FDA 授予罗氏（Roche）公司 Cobas 新冠病毒测试紧急 使用授权（EUA），用于定性检测符合 CDC COVID-19 临床标准患者的鼻咽和口 咽拭子样本。该检测可以在已经在世界各地广泛使用的罗氏全自动 Cobas 6800/8800 高通量系统上运行。
Cobas 新冠病毒检测是一款单孔双靶点检测试剂，它包括新冠病毒的特异性检测 和包含新冠病毒在内的 sarbecovirus 亚属的泛 sarbecovirus 检测。用于运行该检测 的 Cobas 6800/8800 系统可在三个半小时内提供检测结果。而且，它具有高度的灵 活性，其最高通量可在约 3 小时内提供多达 96 个检测结果。另外，在 24 小时内， Cobas 6800 系统可以提供 1440 个检测结果，而 Cobas 8800 系统则可提供 4128 个 结果。该检测还可与用于 Cobas 6800/8800 系统的其他检测试剂盒同时运行。
4.2、赛默飞世尔
赛默飞世尔与罗氏几乎同时获批，获批产品为 TaqPath™ COVID-19 Combo Kit， 该款试剂盒采用了 Applied Biosystems 的微流体芯片 TaqPath Assay（TAC）技术， 可以在 4 个小时内提供检测结果。（TAC）提供综合、多重和灵活的呼吸道病原 体检测 Panel。和普通实时荧光定量 PCR 相比较，TaqMan 微流体芯片灵敏度高， 特异性强，可快速检测、鉴别多种病毒、细菌等病原类型。
近日，FDA 向罗格斯大学临床基因组学实验室授予了首个可用于唾液样本的新冠 病毒检测的紧急使用授权（EUA），该检测的最初版本由赛默飞世尔科技开发， 相关检测试剂盒TaqPath COVID-19 Combo Kit已于3月获得FDA紧急使用授权。 本次获得最新授权的改进版本名为“TaqPath SARS-CoV-2 Assay”，由罗格斯大学 下属生物样本库 RUCDR Infinite Biologics、Spectrum Solutions 公司以及临床实验室 Accurate Diagnostic Labs 共同开发，可用于包括唾液在内的多种标本类型以及 更多核酸提取和扩增系统。这是首款获得 FDA 紧急使用授权用于唾液样品的新冠 病毒分子检测，这意味着该检测将比目前的鼻和咽拭子方法更易于被应用于大规 模人群的筛查，并有助于降低医护人员感染的风险。
与此同时，赛默飞公司最新收购的荷兰诊断公司 Qiagen 也得到了美国政府资助。 美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）提供 Qiagen59.8 万美元加速研 发 QIAstat-Dx 检测试剂盒，可用于区分新冠病毒和其他 21 种严重呼吸道感染病 毒，可在 1 小时内提供结果。
4.3、雅培
雅培有 2 款产品获批，分别是 RealTime SARS-CoV-2 &ID NOW ™COVID-19。ID NOW™ COVID-19 检测试剂在短短五分钟内就可给出阳性结果，在 13 分钟内给 出阴性结果，是目前速度最快的即时检测之一。该测试将在公司的 ID NOW™系 统上运行，在医生办公室、紧急护理诊所和医院急诊科等广泛的医疗保健环境中 提供快速的结果。
ID NOW 平台体积小、重量轻（6.6 磅）和便携（小型烤面包机的大小），并使用 分子技术，由于其高度的准确性而受到临床医生和科学界的重视。ID 现在是目前 美国最广泛使用的分子即时检测平台之一。公司正与美国政府合作，将测试递送 到可能产生最大影响的地区。
4.4、华大基因
2020 年 1 月初，华大基因开始研制新冠病毒核酸检测试剂盒。1 月 14 日，官方正 式宣布试剂盒研发成功。3 月 27 日，华大基因宣布试剂盒获得 FDA 紧急使用授 权（EUA），可正式进入美国临床市场进行销售，成为国内首家获得该授权的企 业。此前该新型冠状病毒核酸检测试剂盒已获得国家药监局颁发的医疗器械注册 证和欧盟 CE 认证。截至 2020 年 4 月 15 日，公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸 检测试剂盒（荧光 PCR 法）已获得欧盟、美国、日本、澳大利亚的注册证书。
华大基因新型冠状病毒核酸检测试剂盒采用 RT-PCR 荧光探针法，具有以下特点：
a) 灵敏度高：经过临床标本验证达 100 copies/mL
b) 特异性好：与 SARS 等冠状病毒无交叉反应
c) 检验过程全程质控：设置内参值监控取样质量和检测流程
截至目前，华大基因累计生产新型冠状病毒核酸检测试剂盒上千万人份，日产能 可达 200 万人份。国际方面，已驰援 60 多个国家和地区，国际订货量数百万人份。
4.5、万孚生物
公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）于 2020 年 2 月 22 日通过国家药监局应急审批，正式获得医疗器械注册证，成为首批正式获准上市 的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。产品用于体外定性检测人血清、血浆和全血 样本中新型冠状病毒抗体（IgM/IgG），15 分钟出结果，为新冠肺炎的疑似患者、 无症状患者、密切接触者，核酸检测阴性者提供快速、便捷的现场检测手段，是 对核酸检测的补充或协同。
2020 年 3 月 5 日，万孚生物的三个新冠抗体检测试剂获欧盟 CE 认证，进入欧盟 市场。本次获准的三款新型冠状病毒抗体检测试剂为：
2019-nCoV 新型冠状病毒抗体检测试剂(免疫层析法)
2019-nCoV 新型冠状病毒抗体检测试剂(荧光免疫层析法)
2019-nCoV 新型冠状病毒 IgM 抗体检测试剂(荧光免疫层析法)
截至一季度末，公司新冠抗体产品已经覆盖到韩国、德国、意大利、巴西、委内 瑞拉等 20 多个国家和地区。我们估计第一季度公司新冠产品的贡献约在 1.2 亿元 以上，国内外各占一半，检测人次约 600 万。3 月份，公司新冠检测试剂盒产能 最低在 30 万人份/天，目前产能已经提升到 70 万人份/天，由于全球疫情的发展， 该产品处于供不应求的状态，预计海外为 Q2 带来较大业绩弹性。
4.6、迈克生物
2020 年 1 月，新型冠状病毒感染肺炎疫情在国内爆发。1 月 21 日，迈克相关部门 全面复工，加班加点投入研发生产；1 月 27 日，公司分子诊断平台下首批核酸检 测试剂试产成功；2 月 21 日，公司相继完成分子诊断、化学发光免疫、快速检测 等三个平台检测产品的研发工作并进行产品注册申报；3 月 1 日，新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）通过应急审批通道取得国家药品监督 管理局颁发的产品注册证书，可以满足国内各级医疗机构新冠核酸检测产品需求， 为国内防疫工作贡献力量；至 3 月 6 日，公司新冠核酸检测产品和新冠胶体金检 测产品均取得 CE 认证，其中新冠核酸检测产品可出口欧盟国家。4 月 16 日，迈 克生物宣布新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获得美国 FDA 签发的紧急使用授权（EUA）。
公司的新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）用于体外定性 检测新冠肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染 诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 基因、N 基因和 E 基因。此次获证试剂盒为三重靶标设计，较一个靶标和两个靶 标设计的试剂盒，能更大程度避免新冠病毒的漏检，临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能，灵敏度和特异性高，检验耗时相对较短，可实现 2 个小时内完成 96 个测试。
公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获证初期，产品 日均产能约 20 万人份，随着生产人员数量增加和生产线优化，日均产能已逐步提 升至 50 万人份。由于受上游原材料供应的影响，公司前期新冠检测产品的产能使 用率在 50%左右。目前在执行的部分订单主要来自瑞士、奥地利、意大利、马来 西亚、新加坡等欧盟国家及部分东南亚国家，截至 4 月 22 日，公司目前已收到的 订单约 400-500 万人份。该产品于 4 月 15 日获得美国 FDA EUA 后，公司收到的 产品咨询和商务意向增加，订单在逐步洽谈中。
4.7、安图生物
此次疫情中，安图生物有化学发光、胶体金、分子诊断三大技术平台五项新冠病 毒检测试剂获欧盟 CE 准入资格。安图生物的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体 金法，英文名称：Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test）于 2020 年 4 月 24 日获得 FDA EUA 认证。
化学发光平台
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
胶体金平台
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 双抗体检测试剂盒（胶体金法）
分子诊断平台
新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
质控品
新冠病毒核酸检测质控品
4.8、科华生物
2020 年 3 月 17 日，科华生物同时取得新型冠状病毒核酸 PCR 法、新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测 ELISA 法(酶联免疫吸附法)、新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测 金标法四种相关产品的欧盟市场自由销售证书：
新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab/N/E 基因核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)
新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG 抗体检测试剂盒(胶体金法)
新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM 抗体检测试剂盒(ELISA 法)
新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG 抗体检测试剂盒(ELISA 法)
疫情爆发以来，科华生物产品走向海外、积极参与意大利疫情防控，已与意大利 疫情防控机构达成意向，将由科华生物通过 TGS 专业团队向坎帕尼亚地区首批提供 25 万人份的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG 抗体胶体金法检测试剂，并将 根据当地疫情防控形势持续提供支持帮助。
4.9、达安基因
达安基因自主研发的产品“新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）”已获得国家医疗器械产品出口销售证明和欧盟 CE 认证。该试剂盒用于体 外定性检测新冠肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病 毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV） ORF1ab 和 N 基因。目前，公司已向多个国家申请相关准入资质，积极开拓海外 市场工作。截至目前公司已生产新冠检测试剂盒超过一千万人份。
同时，公司控股子公司——广州市达瑞生物技术股份有限公司还与 Nanopore 进行 深度合作，依托三代测序 MinIon 平台，快速开发了新型冠状病毒 2019-nCoV 全 基因组靶向扩增测序试剂盒（纳米孔测序法），该试剂盒在 ARTICNetwork 国际 项目小组提供方案的基础上，进一步优化引物和扩增条件，最终使用 97 对引物， 扩增产物覆盖 2019-nCoV 的整个基因组，扩增子的平均长度可达 800bp。
4.10、丽珠集团
3 月 14 日，国家药品监督管理局应急审批通过了丽珠集团研发的新型冠状病毒 （2019-nCoV）IgM/IgG 抗体检测试剂盒（胶体金法）（注册证号：国械注准 20203400240）。该检测试剂是珠海丽珠试剂股份有限公司与中国科学院武汉病毒 研究所联合研制，基于胶体金免疫层析技术，检测人血清、血浆和静脉全血样本 中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体和 IgG 抗体，可以作为核酸检测外的一 种补充检测手段。与此同时，该试剂也已获欧盟 CE 准入资格。
4.11、乐普医疗
乐普医疗全资子公司北京乐普医疗科技有限责任公司自主研发的新型冠状病毒 (SARS-CoV-2)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)于3月12日获得欧盟CE准入， 取得欧盟市场准入资格。同时该产品也在 3 月 27 日取得 FDA 美国食品药品监督 管理局 EUA 应急使用授权(Emergency Use Authorization)准入，获得美国市场销售 资格。
该款产品运用胶体金免疫层析技术，定性检测临床样本（血清/血浆/全血）中新型 冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体的含量，为新冠肺炎的疑似患者、隔离或医学观察 和其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者提供快速、准确、便捷的现 场检测手段。
4.12、硕世生物
在疫情初期，硕世生物就积极投入到了新冠检测试剂的研发当中。新冠肺炎病毒 基因序列公布后，硕世生物仅用时 3 天，即研发成功新型冠状病毒肺炎（2019） 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法），可实现对新冠病毒 ORF1ab、E、N 三个基因 靶标的检测，成为江苏法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒肺炎检测试剂， 满足各疾控中心和医疗机构的检测需求。此后，硕世生物又很快研发出新冠病毒 IgM/IgG 抗体联合检测试剂盒（胶体金法），通过全血、血浆、血清样本检测抗 体 IgM/IgG。
3 月 6 日，硕世生物的新型冠状病毒（2019）核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获 得欧盟 CE 认证；3 月 12 日，新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体联合检测试剂盒（胶体 金法）再度获得欧盟 CE 认证。公司产品“新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试 剂盒（荧光 PCR 法）”也已于 4 月 16 日取得国家药品监督管理局颁发的医疗器 械注册证书。
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（报告观点属于原作者，仅供参考。报告来源：兴业证券）
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