新京报讯（记者 王卡拉）7月25日，科伦药业发布公告，公司用于治疗*功能障碍（ED）的药物盐酸伐地那非片获批上市，成为国内该品种首个获批上市的仿制药。另外，用于治疗非典型抗精神病药物奥氮平片也于近日获批上市。两款药品相继获批，均视同通过一致性评价，进一步丰富了科伦药业在男科领域及精神疾病领域的产品线。
盐酸伐地那非片由拜耳和葛兰素史克联合开发，与他达拉非和西地那非一样，都属于磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于治疗男性阴茎*功能障碍。原研药2003年在欧盟首获批，后相继在美国、日本、加拿大等多个国家获批上市，2004年进入中国，商品名为艾力达。
ED不仅严重影响患者身心健康和生活质量，引起家庭不和谐，且可能为心血管疾病的早期症状和危险信号。口服PED5抑制剂为ED的首选治疗药物，常按需服用。而伐地那非片为短效PDE5抑制剂，具有可按需服用、起效迅速、疗效确切等临床优势，已被欧洲泌尿外科协会《2019*功能障碍、早泄、阴茎弯曲和异常*指南》、美国泌尿外科协会《2018*功能障碍指南》和中华男科学会《2016阴茎*功能障碍诊断与治疗指南》等国内外权威指南推荐作为治疗*功能障碍的一线药物。
科伦药业表示，盐酸伐地那非片获批，将进一步丰富和完善男科领域产品线。
科伦药业同期发布的还有奥氮平片的获批信息。该药原研企业为礼来，1996年在美国首获批，后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市，1999年进入中国，用于治疗精神分裂、中到重度躁狂发作及预防双相情感障碍复发。
奥氮平为中国临床最常用的一线抗精神病药物之一，具有起效迅速、疗效确切、安全耐受性好、长期治疗依从性高等临床优势，已被中华医学会精神医学分会《2015精神分裂症防治指南（第二版）》、美国精神医学学会《2019成人精神分裂症的治疗临床实践指南》、英国精神药理协会《2019循证指南：精神分裂症的药物治疗》等国内外权威指南广泛推荐作为精神分裂急性期和长期治疗的一线药物。米内网数据显示，2019年奥氮平片中国公立医院销售额约40.7亿元，占抗精神病药物总销售额的39.6%。
校对 李项玲
来源：新京报
