来源：公司半年报
Arcalyst®（Rilonacept，利纳西普）目前已在美国获批上市，获批的适应症为冷卟啉相关的周期性发热综合征（CAPS）、IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）、复发性心包炎（RP）。国内的CAPS、DIRA属于较为罕见的适应症，患者人数较少，但RP适应症在中国的患者人数相较更多。早前，Rilonacept被列入《临床急需境外新药名单（第一批）》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征，华东医药表示将全力推进这款产品在中国的注册上市。
HDM3001（QX001S）是乌司奴单抗生物类似药，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，其Ⅲ期临床试验已于今年2月提前完成全部受试者入组，华东医药计划在2023年报产，有望于2024年获批。乌司奴单抗于2021年谈判成功，进入国家医保目录，销售额有望迎来新一波涨潮。
猛攻抗肿瘤药市场！打造ADC全球研发生态圈，首个口服抗癌药来了
近几年，ADC药物的全球研发异常火热，预计2026年全球ADC药物市场规模将超过160亿美元。ADC药物通过连接子将抗体和毒素偶联，集抗体的特异性和毒性小分子的高抗肿瘤活性于一体，有望实现对肿瘤细胞的精准高效*伤，被誉为肿瘤治疗“生物导弹”。
华东医药正不断围绕ADC领域进行布局，通过投资、控股、孵化多家国内拥有领先技术的生物科技公司，储备了较强的ADC研发技术积累。公司表示，未来将形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈，持续开发差异化的ADC创新药物，计划在三年内立项开发不少于10款ADC创新产品并积极推动临床注册研究。
表3：华东医药在肿瘤领域主要创新药及生物类似药研发进展
来源：公司半年报
HDM2002（IMGN853）是全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC在研药物，目前该产品已在美国递交了生物制品许可申请（BLA）并获得了优先审评资格。据悉，IMGN853还在开发多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、卡铂等，可以进一步提高卵巢癌的响应率。
1.1类新药迈华替尼片属于第二代不可逆EGFR抑制剂，局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌适应症的III期临床正在进行中，华东医药预计在2023年二季度开展上市申报工作。国内已上市的二代EGFR抑制剂以阿法替尼为代表，2021年在中国公立医疗机构终端销售额已超过5亿元，有市场预测迈华替尼片上市后有望成为超10亿元级别产品。
图3：中美华东报产并在审的抗肿瘤药仿制药
来源：米内网新版数据库
甲苯磺酸索拉非尼片是拜耳的重磅抗肿瘤药，在国内上市多年，2020年起才有国产仿制药获批上市，现为2021版国家医保目录乙类品种，竞争格局是“1原研 4国产”，竞争态势未算激烈，该产品2019年在中国公立医疗机构终端销售额达到峰值13亿元。中美华东在2021年提交了甲苯磺酸索拉非尼片的仿制上市申请，公司预计今年年底前获批。目前公司已获批的抗肿瘤药仅有注射用地西他滨和注射用奥沙利铂，若甲苯磺酸索拉非尼片顺利获批，有望成为公司首个口服抗肿瘤药。
医药BD合作大展拳脚，2023及2024年将迎丰收期
华东医药成功向创新药企转型，不可不提公司的医药BD(商务拓展)，前文提到的部分重磅创新药均为公司通过医药BD拿下的成果。
表4：华东医药2022年上半年部分医药BD合作开展情况
来源：公司半年报
今年1月，公司拿下了淫羊藿素软胶囊于中国大陆27个省份的独家市场推广权，该产品是抗肿瘤中成药1类新药，此次合作有助公司继续扩大抗肿瘤领域的布局。
2月，华东医药先后三次出手，引入美国Akso的抗肿瘤创新药AB002、美国Kiniksa公司的2款自身免疫领域新药Arcalyst和Mavrilimumab，再认购德国药企Heidelberg Pharma公司35%股权，加码ADC领域，该项收购所需的批准或核准已于近日完成。重金之下，公司的创新药矩阵不断丰盈。
6月，中美华东与Julphar达成战略合作，实现了利拉鲁肽注射液糖尿病及减肥两个适应症的首次“出海”，这是继TTP273后公司第二个海外授权产品，标志着公司糖尿病领域实力及研发创新能力再次得到国际认可。
据悉，在今年的中报业绩交流会上，公司管理层提到，往年华东医药更为关注的尽可能使药物管线更为丰富，而今年在策略上会有所转变，将更偏向于接近上市或已上市的产品，有望成为公司2023年、2024年业绩新的增长点。
资料来源：公司半年报及公告、米内网数据库等
注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。审评数据统计截至8月16日，如有疏漏，欢迎指正！
