硅元素在新药包材成分或润滑剂中广泛存在，并以多种形式存在于多种药包材中，如玻璃、塑料、胶塞等。玻璃容器例如西林瓶、预灌封的玻璃针筒、安瓿瓶等的玻璃内表面脱片分析是相容性研究的重要部分，其核心考察内容是硅的浸出趋势以及不溶性微粒。
除了上述玻璃脱片问题，玻璃或塑料针筒内表面常使用聚二甲基硅氧烷类硅油作为润滑剂以提高活塞的移动性；类似的，胶塞等组件在生产过程中，也会使用硅油提高工艺加工性能。此外，在塑料组件相容性研究中，硅胶管中也常检出有机硅化合物，主要是聚二甲基硅氧烷聚合物的寡聚体及其降解产物。
硅的浸出常常会带来注射液澄清度变差、蛋白聚集等产品有效性问题，更会影响产品的安全性。
对于这些含硅的无机及有机浸出物，其口服给药途径等动物实验已经有大量的历史数据积累。
然而，肠胃外给药途径方面，硅元素本身是否有更高的毒性?是否需要对ICHQ3D及EMA金属催化剂及试剂指南予以补充，从而对硅元素设定一个肠胃外给药途径的允许日暴露量有机硅化物与无机硅化物种类繁多，如何选取1个硅元素的毒理学阈值来囊括大部分硅化物的风险?
以上问题有待解决，但目前未发现有官方的指南。
由于无机硅元素和有机硅元素存在较大差异，本文以下讨论分为2大部分：无机硅元素和有机硅元素，每部分分别以毒理学风险评估为工具，从危害界定、剂量毒性关系(毒性分析)、暴露评估、风险界定四个方面针对以上问题展开讨论。
药品包装中引入无机硅化合物的材料主要有玻璃西林瓶、玻璃安瓿瓶、预灌封注射器玻璃针管、玻璃卡式瓶、玻璃瓶(大输液)等。药品生产组件引入无机硅化合物的材料主要有玻璃容器、陶瓷罐装泵、罐装系统玻璃管路、液位计等。
