口罩ce认证是什么级别,口罩ce认证需要哪些资料

截至北京时间4月17日0时，除中国外，184个国家和地区累计确诊新冠肺炎病例222万例。

随着新冠肺炎疫情在全球的蔓延，美国、欧洲已成为境外疫情的“震中”，其中美国新冠肺炎确诊病例为700282例，死亡36822例。

疫情在美欧盟国家的肆虐，造成医用防护装备急剧紧缺。

全球最大运输机来中国采购口罩、护目镜等防疫物资

而普通商家的防疫产品要出口到欧盟国家销售，必须取得CE认证！

当前，我国国内疫情防控逐步趋稳，随着我国口罩、防护服等相关用品产量进一步提升，国内对口罩、防护服等相关用品需求逐渐饱和，企业扩产、转产由此也带来了国内市场产能供应过剩的情况，希望借此机会可以将产品销往欧盟市场。

欧洲由于疫情原因，部分CE认证机构已经停止发证，欧盟认证服务的价格也随之水涨船高，由原来的几千元涨至1万多。

猛增的出口需求，也带来相应的风险。

目前，许多无资质中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了无效的CE证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险。我们不能说证书是假的，它的确不假。打个比喻：你拿着美国的驾驶证来中国开车？肯定不行！我们不认他的证。他的证在美国是真的，在我们这不好使。

最近全球好多国家封国，很多航空公司停飞导致空运费暴增到天价。20万个医用口罩，空运去德国的费用大概要8-10万。

办证的目的不就是为了清关不出问题嘛？

出了问题谁负责？

我们有必要提醒外贸公司、生产厂家、货代公司以及各类办证的机构和代理。你自以为的“CE”可能导致目的港无法清关，产生罚金和物流运输仓储等巨额费用。

01

防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3，如下图所示，都是防护类口罩的典型样式。

防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规，属于III类产品。

测试标准为EN149:2001 A1:2009。

02

根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定，防护类口罩必须获得Module B（型式检验认证） Module C2（内部质量控制 产品随机性监督抽查）or Module D（生产过程质量控制）证书后，方可在欧盟合法销售。

简单来说，就是必须Module B Module C2 或 Module B Module D二选一。

03

只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。

任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构，都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。

目前，国内暴露出来比较突出的问题是大量无资质的认证机构和中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了大量无效的CE证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险和法律风险。

04

一、资质不全

出口口罩，要包含这些资质 ：

对于口罩出口，还有人敢PS证书，我也是服了。

05

CE认证的审核和发证，欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。

（由ECM颁发的KN95口罩的CE认证证书）

（由ECM颁发的一次性医用口罩的CE认证证书）

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只要是正规的CE认证证书的办理公司，不管是国内第三方检测机构，还是欧盟NB机构，只要出具了欧盟CE认证证书，就一定会把证书上传到机构的门户网站，供给国内外查询。
CE认证上传网站供查询的目的就是为了保证CE认证证书的真实性，不让他人随意篡改报告和证书，防止作假。