FDA510k是美国为了保证从外国进口的产品安全而进行的认证，主要针对食品、药品和化妆品的认证。因此，很多产品进口美国时需要进行此认证，那么办理FDA510k的认证困难吗？其实不然。下面，就让我们看一看办理FDA510k的申请流程和准备的资料吧。
美国FDA职责
FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。
所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&CAct第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。
FDA510K流程
实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：企业提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE)，否则510(k)申请不会通过。
1.根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。
2.根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品
3.准备测试样品。
4.申请DUNS编号
5.测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。
6.准备510(k)申请信息清单所列材料。
7.产品测试，由实验室对产品进行测试。
8.编写510(k)文件，并向FDA递交文件
9.FDA受理行政审核
10.FDA技术审核（第一次）
11.FDA技术审核（交互）
FDA510K需要准备的资料
撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：
(1) 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；
(2) 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）
(3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
(4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
(5) 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；
(6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；
(7)性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；
(8)产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
(9)实质相等性比较（SE）；
(10)510（K）摘要或声明；
(11)产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
(12)产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；
(13)常规测试项目：生物相容性；产品性能。
(14)色素添加剂（如适用）；
(15)软件验证（如适用）；
(16)灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
510(K)审查程序
FDA在收到企业递交的510(k)资料后，检查资料是否，如资料，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不，则要求企业在规定时间内补充，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反 映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。
谁必须递交510(K)
食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)一一任何人都可以申请。
但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。
基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示:
1)把器械引入美国市场的国内厂家:
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终端用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。
2)把器械引入美国市场的规范制订者:
FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样，规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。
3)改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者:
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器城的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
4)把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
在下列情况下需要递交510(k):
1)第一次进行商业分配 (上市)
在1976年5月28日之后(FD&CACt进行医疗器城修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器城的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。
2)对于已上市器械提出不同的使用目的
510(k)规范(21CFR807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器城的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。
3)已上市器械发生改变或改进
如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就的够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器城的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。
何时无需510(K)
下面情况下无需510(k):
如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510(k)。然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械救免(IDE) 法规的管理。
如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为"grandfathered"
如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k):
a.510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准
b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人) 进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。
某些I类或II类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。
I类和II类救免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。
