南都讯 实习生宋承翰 见习记者张胜坡 近日，实名认证为空军军医大学唐都医院主治医师的一位微博用户发布微博称，她的一位孕妇患者在服用一款名为“固肾安胎丸”的保胎药后，出现重度肝功能损伤。该医生表示，这可能是由药物成分中具有肝毒性的制何首乌所致。在这条微博的留言中，多名女性表示在孕期曾服用过这款药品。
某三甲医院肝病医生向南都记者表示，很多医生不知道何首乌有肝毒性，相关药品应增加风险提示。她建议将含有何首乌的所有药品纳入处方药，避免公众误服相关药品造成肝损伤。
据悉，何首乌按炮制方法不同可分为生何首乌和制何首乌。在传统医学界，生何首乌多用于风疹瘙痒，久疟体虚，肠燥便秘...；制何首乌多用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木...。
南都记者注意到，服用何首乌及其成方制剂引发肝损伤的事件，在近年被多次公开报道，引起社会各界关注。
原国家食药监局2014年发布的《药品不良反应信息通报（第61期）》（下文简称“通报”）提示，口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，并介绍了四种可能增加肝损伤风险的因素，包括：超剂量、长期连续用药；服用生何首乌；有服用何首乌及其成方制剂引起肝损伤个人史；同时使用其他可导致肝损伤的药品。
一项来自北京友谊医院肝病研究中心的研究显示，在29例因服用纯何首乌和含何首乌制剂引起的药物性肝损伤病例中，7名患者为轻度肝损伤，13名患者为中度，6名患者“中度-重度”，2名为患者为重度肝损伤。
上述“固肾安胎丸”含有的何首乌被称为制何首乌，即经过炮制的何首乌，传统医学界认为炮制可以减轻某些中药材的毒性。“并不是说制何首乌就没有肝毒性”，某三甲医院肝病医生李梅（化名）告诉南都记者，无论如何炮制，无论炮制时间长短，均无法完全避免何首乌的肝毒性。她解释说，有研究测算过不同炮制方法和不同炮制时间下何首乌的化学成分的含量，发现其中有肝毒性的不同物质会有此起彼伏的变化。
根据药监局的通报，何首乌造成的肝损伤多呈可逆性，停药或对症治疗后，预后多较好，但超剂量、长期连续用药则可能增加肝损伤风险。李梅也认同这一说法，但她补充说，如果药物性肝损伤发展成肝衰竭，就可能要做肝移植，“单纯内科治疗死亡率在60%以上”。
南都记者注意到，在“固肾安胎丸”2016年修订的说明书中，成分表第一味即为制何首乌，但该药品的“不良反应”、“禁忌”均表述为“尚不明确”，“注意事项”和“药理毒理”这两项也均未提示存在可能造成肝损伤的用药风险。曾在孕期被医生开具过“固肾安胎丸”的一位女士告诉南都记者，医生给她开药时，并未告知她药品可能含有肝毒性。
“不良反应尚不明确，并不代表着没有不良反应”，李梅告诉南都记者，临床上开含有何首乌的中成药很常见，很多医生并不知道何首乌有肝毒性。“他们表示很惊讶，不知道这个情况，以为这个药是绝对安全的”，据她介绍，她所在医院拥有全国排名前20的生殖中心，里面的医生常给孕妇开这款中成药，却也不知道该药具有肝毒性。
因此，在李梅看来，所有含何首乌的制剂都有必要加入风险提示，告诉公众这些药物存在肝功能损伤的风险，让医生和患者有所警惕，“否则连开药的医生都不知道这药可能的不良反应而丧失警惕”。
南都记者注意到，原国家食药监局曾有过相关建议。上述《通报》曾建议，相关药品生产企业应按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）要求，根据品种实际和不良反应监测情况完善药品说明书的安全性信息，提示用药风险；加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药风险。
“我们的药在审批的时候，药理、毒理、生殖毒性都是做过（试验）的，包括临床（试验）”，上述“固肾安胎丸”的生产企业——北京勃然制药有限公司的有关工作人员告诉南都记者，他们是按照国家规定做完相关研究，合格后才经批准生产的，并表示该药品“本来就是安全的”，国家和企业所开展的不良反应监测“从来没发生过一例（不良反应）”。
除临床应用不当外，患者自行服用或超量服用含何首乌药物的情况则更为常见。并且有研究显示，无论是常规服用剂量，还是超剂量服用何首乌相关制剂均可能会引起肝损伤。
据悉，近年来，部分含有何首乌的药品被纳入处方药，但仍有大量含有何首乌的药品可由公众自行购买。有统计表明，在《中国药典》2015 年版及《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药成方制剂1～20 册）中，共有含何首乌的中成药314 种，含首乌藤的中成药46 种，但仅有5 个品种作为处方药管理（截至2016年11月）。
对此，李梅认为，有必要将含何首乌的药品全部纳入处方药，减少公众因自行食用或增加剂量造成肝损伤的风险，“绝不建议随便买到随便吃。”
此外，记者了解到，近年来有越来越多的中成药被列入处方药。在刚刚结束的全国两会上，全国人大代表、甘肃中医院大学医学院教授郭玫在接受北京青年报采访时表示，中药产品被列入处方药可以有效避免患者随意购买、盲目服用。
另据南都此前报道，有研究发现，中国大陆人群中，超1/4药物性肝损是因使用中草药和保健食品引起的。
“老百姓对于保健品和中药可能导致肝损伤风险的认识并不充分。保健品通常会认为有益无害，中药也常常被认为无不良反应，因此，临床上一旦出现肝损伤，很少有患者主动向医生报告保健品和中药的应用史，导致了保健品和中药引起的肝损伤被低估甚至忽略”，上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科主任医师茅益民此前告诉南都记者。
