“这变天了,凉风一吹,家里的小伢儿又咳咳上了!”
“来点某某口服溶液吧,化化痰也去去火。”
“这个口服溶液一瓶100毫升,怎么个吃法呢?按照包装规格走?还是按照说明书上的【用法用量】吃?听说还有大瓶装的和小瓶装的,是不是小孩子只能吃小瓶装的呢?”
药品从药品申请上市开始,就开始带有三个天然的属性:规格、用法用量、装量。
这三个概念,相互关联,也有区别。具体是如何联系的?和百姓日常用药有什么关系?今天来一起探究探究。
药品的规格,是谁说了算?药品规格,是指单剂量处方中或单一包装容器中主药的含量(或效价)。
什么意思呢?拿药片来说吧,就是一片药中,含有主药的量。
拿常见的维生素片来说。维生素C片,规格是每片100mg(100mg即100毫克,也就是0.1克)。
这里的规格,并不是指一个药片的重量是100mg,而是指每一个药片中,含有100mg的维生素C。
这个“每片100mg”,就是含量规格。
药厂会把100片的维生素C装进一个药瓶子里,包装后再进行销售。于是,“每瓶装100片”,就成了包装规格。
凭什么一片维生素C的含量规格就必须是100mg?为什么就不能是90mg或者是110mg呢?
大致有以下俩个原因。
首先,药品规格的确定必须符合一定的科学性、合理性和必要性。
例如,人体一天需要的维生素C ,大致在100mg至200mg。如果需要进行补充,那么一天吃上1至2片,恰好就能够补充足够的量。
由于不同年龄、体重等个体差异的存在,每个人需要的药品的量可能存在差异,于是在选择药品剂量的时候,倾向于取个整数,可以适用于大多数的人群服用,好计算剂量,也好实际操作、服用,没有必要非得定一个可丁可卯有零有整的规格。
此外,还有很多药品的剂量,是根据临床试验的数据来确定的。
想当年,某药品在作为新药,在上市前进行临床前试验时,会设计一系列的剂量大小进行动物试验,积累一批数据,进行了剂量的摸索,并在进入到临床试验之前,初步确定规格。
接下来进入临床试验阶段,进一步确定药物的量和药效之间的关系,并进行权衡——这个剂量不能太小,否则药效不明显;剂量太大,可能会出现不良反应,或者会造成药物的浪费。于是就权衡出一个比较适宜的剂量,并最终成为上市后的含量规格。
这种规格,在较新上市的药品中较为常见。例如很多药品的规格会是每片250mg这种有零有整的数字,甚至还有7.5mg(例如:佐匹克隆)、3mg(右佐匹克隆)等更为有意思的规格。
选对了规格,不等于就是选对了剂量。有一类情况,会对现有的药品规格,提出“挑战”。
这就是儿科患者。
儿科患者的用药剂量,是需要依照每个个体进行计算的。常见的有用月龄或年龄进行计算的,也有依照体重进行计算。
例如咳痰的患儿,有时会使用到 “盐酸氨溴索口服溶液”。这个药品的规格在不同厂家生产的药品中,可谓是五花八门。
从大瓶装120mL一瓶的,也有100mL:600mg、 100mL:300mg一瓶的(“100mL:300mg”,意思是指一瓶装有100mL的药水,其中含有300mg 的盐酸氨溴索);还有60mL:180mg、50mL:300mg一瓶的,再到小瓶装的,5mL:15mg一小瓶,甚至是1mL:3mg一小瓶的。
没有一定的数学功底,光看这些数字就够晕乎的。
好在就盐酸氨溴索口服溶液来说,应用人群就是儿童和吞咽困难的老人,因此几乎每个厂家的药品说明书,都会写清楚儿童用药的【用法用量】。每个年龄段一天应该吃几次,每次吃多少都予以了说明。
怕就怕遇见了说明书中,关于儿童用药项下几乎是一片空白的药品。
毕竟儿童不是缩小版的成人,没有医生或药师的指导,不可擅做主张。擅自将一个药片劈两半给孩子吃,这种用法用量,可能会存在有风险,必需谨慎,不可轻举妄动。
装量的问题:这是一个需要药厂关心的问题,患者不用操心。就像是前面提到的某某口服溶液,瓶子最大的可以装120mL,最小的只装了1mL。
把这些药品拿到手里后,是不是会疑虑:厂家说装了120ml,会不会缺斤短两啊?这,就是药品装量的问题了。
装量,即单位容器内药品制剂的容量。
装量够不够这个问题,患者大不用去操心。出现这种情况的概率,实在是太小了。
按照《中国药典》中最低装量检查的要求,120ml装的液体制剂,随机抽出3瓶来,这3瓶的平均装量不得少于120ml,同时每一瓶不得少于标示装量的97%。一旦出现装量不符合药典要求的情况,那么这一整批药品,都会被判定为劣药。
稍微上一些规模的药厂,灌装使用的都是自动灌装机,瓶与瓶之间的装量差异很小。因为少装了那么几滴液体,就被判定为劣药,付出的代价将会十分惨痛,实在是不划算。
因此,药厂在灌装时,常常都会比标示的容量或重量,稍微多那么一点点,为的就是不要在装量的问题上出毛病。药品出现缺斤短两这种事,几乎不会发生,除非这个厂子不想干了。
弄清楚了“规格、用量、装量”这三个概念,也有助于理解医生和药师的话,最终还是为了达到能够安全、合理、有效用药的目的。