一张图看懂贝瑞基因,贝瑞基因除和瑞外还有什么

首页 > 经验 > 作者:YD1662024-03-06 10:55:48

当然,公司最具看点的还是肿瘤早筛业务。公司成员企业福建和瑞基因科技有限公司完整继承公司原有肿瘤业务后,战略性地将业务向肿瘤早期筛查和早期诊断延伸,将肝癌、妇科肿瘤、肺癌确定为肿瘤早筛早诊的重点研究方向。

福建和瑞和国家肝癌科学中心联合举办的“全国多中心、前瞻性万人队列肝癌极早期预警标志物筛查项目(PreCar项目)”在经过“技术开发-回顾建模-前瞻验证-产业化”阶段后,于2020年8月16日重磅推出自主知识产权的首个肝癌早筛产品-莱思宁(LiverScreening)。目前已经投入LDT使用。

这是目前国内经过超大规模前瞻性随访队列研究验证的临床级别产品,可以提前6-12个月、甚至更早发现极早期微小肝癌,为患者争取有效的治疗时间。

另外,公司还单独销售基因测序需要使用DNA提取试剂、DNA纯化试剂、建库试剂和测序试剂等试剂组。

行业格局

肝癌早筛市场将达100亿元

在基因测序最成熟的无创产前检测(NIPT)临床应用领域,贝瑞基因与华大基因各自占据约30%市场,双寡头格局稳定,并且市场增长空间有限。但是这一块业务能为公司提供持续的利润和现金流。

目前在肿瘤伴随诊断领域,公司布局相对华大基因、艾德生物、泛生子和燃石医学较晚。

在早筛方面,公司的肝癌早筛产品走在前列。

肝癌是我国第二大肿瘤致死病因,早诊率低,早筛潜在需求大。我国是肝癌高发大国,肝癌发病率位居前五,死亡率位居第二,仅次于肺癌。

肝癌的主要发生路径是“肝炎-肝硬化-肝癌”,因此肝炎和肝硬化患者是主要的筛查人群;此外,NAFLD、ALD等也属于肝癌高风险人群。合计来看,我国肝癌高危人群超1亿人,早筛市场需求巨大。

目前市场上已有肝癌早筛产品检测单价为3600元,考虑到未来早筛技术不断成熟、商业化产品逐渐增多,假设2030年肝癌早筛价格有望降至1000元左右,同时随着国民收入提升和健康意识增强,预期到2030年肝癌早筛在肝硬化和肝炎人群中的渗透率有望达到10%以上,则2030年国内肝癌早筛市场空间约为100亿元。

贝瑞基因肝癌早筛产品具备良好的商业化价值

AFP联合B超检测是临床诊断的“金标准”,虽然操作方便,但国内外研究均证明AFP在极早期肝癌患者诊断和预警方面的特异性、敏感性仍存在不足,鉴别率只有60%左右。肝癌早期ctDNA浓度高于其他癌种,因此,液体活检极大程度的弥补肝癌早筛的技术空白。

贝瑞基因和泛生子走在前列,即将实现商业化。两家公司的液体活检肝癌早筛产品的敏感性和特异性均超过90%,具有很高的临床价值。

贝瑞基因的肝癌早筛产品“莱思宁”于2020年8月以LDT的形式商业化,检测性能优异,对肝癌检测的敏感性和特异性分别为95.7%和93.1%。

泛生子的肝癌早筛产品HCCscreen对肝癌检测的敏感性和特异性分别达到92%和93%,目前正在积极推进终端渠道的销售,体检机构目前主要是和爱康国宾合作,院内市场是和正大天晴合作。

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相比结直肠癌,肝癌尚未有早筛产品获批,预计未来2-3年内有望迎来首个合规化产品。但目前基于液体活检的肝癌早筛技术暂时未被纳入筛查指南,检测价格仍然较高,一定程度上限制了肝癌早筛的普及。

从产品有效性来看,国内肝癌早筛产品检测的灵敏度和特异性均超过90%,优于传统的AFP 超声联合检测;从合规性来看,目前主流产品均以LDT的形式在医院和体检机构提供肝癌早筛服务,和瑞基因和泛生子正在积极开展前瞻性研究,为申报注册证提供数据支持,未来2-3年有可能顺利获批,引领肝癌早筛进入合规化阶段。

从经济性来看,市场肝癌早筛产品价格在3500元左右,远高于传统的AFP联合B超检查费用,价格可及性低。从目前商业化进度来看,未来对医生和高危人群的学术教育和市场教育工作、产品成本控制、渠道推广能力将成为竞争的关键,而医保支付、纳入指南在国内尚未成熟,未来也是推动肝癌早筛产品普及的关键因素。

长期来看,肝癌早筛市场空间广阔,有明确的临床需求和使用人群,尚处于“蓝海”竞争阶段,前景可期。肝癌早筛在海外关注度不及国内,目前布局的企业家较少,整体来看,肝癌早筛的商业化仍处于早期,前瞻性研究、申报工作、渠道推广等仍在探索阶段,目前来看,和瑞基因和泛生子研发进度领先,有望成为肝癌早筛的“标杆”。

贝瑞基因关键看点

公司癌症伴随诊断和肝癌早筛的业务平台放在和瑞基因。由于贝瑞基因2017年借壳上市时,有业绩承诺的压力,因此当时为实现顺利上市,于2017年11月将和瑞基因股权剥离,但是保留了优先回购权。按计划其回购日分别为2021.12月起三个月内及2022.12月起三个月内。按8亿元的增资款、年化30%收益率的回购条款计算,2021年年底开始回购的话,回购价格约30亿元。

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目前贝瑞基因持有和瑞基因股权比例为21.78%,另外平潭和瑞作为员工股权激励平台持有和瑞基因10%的股权。因此未来将有68.22%的股权等待回购。未来回购的进程,将决定贝瑞基因的投资价值。

为满足公司资金需求,公司2020年8月发布定增预案,计划募资21亿元;从定增进度来看,公司与2月2日收到二次反馈意见的回复。不论是回购股份,还是早筛产品的研发与市场教育,公司都需要大量的资金,此次定增的进程尤为关键。

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结语

贝瑞基因作为基因测序领域的领先企业,技术优势显著,肝癌早筛全球范围内领先,产品商业化如果落地,潜在市场空间巨大,公司的发展前景良好;但是具体如何实现,需要重点关注回购和定增的进程。

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