热烈祝贺奥美沙坦酯氨氯地平片
进入2019版国家基本医疗保险药品目录
——优选组合，更强降压，力推我国血压达标率提高
据2019年8月20日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发[医保发（2019）46号]的最新公告显示，奥美沙坦酯氨氯地平片正式进入2019版国家基本医疗保险药品目录。这是继奥美沙坦酯片和奥美沙坦酯氢氯噻嗪之后，其研发公司推出的又一款降压领域重磅产品得到国家医疗保障局的肯定，为全国心血管医师提供了更好的降压武器，同时也为广大高血压患者带来了更好的降压选择。
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形势严峻：中国高血压管理虽有改善，但仍远不够理想
中国高血压调查数据显示，2012~2015 年我国18 岁及以上居民高血压患病粗率为27.9%（标化率23.2%），较以往全国调查结果总体呈增高趋势[1]。高血压患者的知晓率、治疗率和控制率是反映高血压防治状况的重要评价指标。
2015年我国流行病学调查显示，全国高血压人群的知晓率为51.6%，治疗率45.8%，控制率16.8%[1]，与2002年相比有很大进展，但仍远不够理想，改善血压管理任重而道远。我国高血压治疗未达标患者81.5%使用单药，联合用药比例低是目前我国高血压达标率低下的主要原因之一[2]。
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中国最新高血压指南修订推荐大部分高血压患者应用联合治疗，单片复方制剂是新趋势
鉴于目前我国血压达标率与西方国家还有很大差距，而2/3的高血压患者都需要两种或以上降压药物联合治疗（包括复方制剂）才可能达标，因此中国高血压防治指南2018 年修订版推荐：对2级高血压（≥160/100 mmHg）、血压高于目标血压20/10 mmHg的高危患者，或单药治疗未达标的高血压患者应进行联合降压治疗，包括自由联合或单片复方制剂[3]。
指南指出，与随机组方的降压联合治疗相比，单片复方制剂的优点是使用方便，可改善治疗的依从性及疗效，是联合治疗的新趋势[3]。这是指南为解决我国血压达标率不高这个实际问题而提出的重要措施，单片复方制剂是解决这一问题的重要突破点。
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优选组合，奥美沙坦氨氯地平片降压更强效，更安全，更简便
2018 ESH/ESC高血压管理指南明确指出，大多数高血压患者应采用联合治疗，优选RAS抑制剂与CCB或利尿剂联合，且复方制剂有助于改善患者依从性，提高达标率[4]。耐受性更好的RAS抑制剂ARB与CCB联合尤其是单片复方制剂，是大多数高血压患者优选的一种联合治疗方案。
奥美沙坦酯与氨氯地平这一组合中，氨氯地平在CCB中降压作用较强，是国内外临床应用最多的一种CCB，因此很多降压药物临床试验会将氨氯地平作为经典的对照药物；而奥美沙坦是降压疗效更强的ARB，可以强效、长效、平稳降低血压，且安全性良好，二者联合不仅降压机制协同，且可减少外周水肿的发生，因此是强强联合的典范。鉴于复方制剂较自由联合能更好地改善依从性，奥美沙坦酯氨氯地平片有望显著提高血压达标率，帮助更多高血压患者早日实现并维持降压达标。
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奥美沙坦酯氨氯地平片：循证证据全面，覆盖人群广泛
奥美沙坦酯氨氯地平片的强效降压作用已经在单纯高血压患者、各级高血压和单纯收缩期高血压（ISH）患者、高血压特殊人群和中国、亚洲高血压患者中得到一致证实。荟萃分析显示，奥美沙坦酯氨氯地平片降压疗效优于单片固定复方制剂（FDC）平均水平[5]。对心血管高危人群，SEVITENSION研究证实，与培哚普利/氨氯地平相比，奥美沙坦酯氨氯地平片在降低中心动脉收缩压方面更为有效（-14.51 mm Hg vs -10.35 mm Hg；P＜0.0001），显著提高血压达标率[6]。来自中国的多中心研究显示，奥美沙坦酯或氨氯地平单药不达标的轻中度高血压患者，换用奥美沙坦酯氨氯地平片，血压进一步降低，达标率提升至接近85%[7]。
降压达标是实现心血管风险降低的关键，而依从性是心血管获益的重要保证。真实世界研究显示，奥美沙坦酯氨氯地平片不良反应发生率低至2%，医生评估其“患者耐受性好”的比例高达96.3%[8]。来自西班牙和意大利的数据显示，与自由联合相比，奥美沙坦酯氨氯地平片更具经济性，可以使患者高依从性（按医嘱服药天数≥80%）提高超过200%[9-10]。
奥美沙坦酯氨氯地平片的强效降压作用为其降低心血管事件风险打下坚实基础，且奥美沙坦酯和氨氯地平在心血管事件链上均具有丰富的循证医学证据，全程均可发挥心血管保护作用。OSCAR研究证实，与奥美沙坦酯剂量加倍相比，奥美沙坦联合CCB显著降低老年心血管疾病高血压患者的致死或非致死性心血管事件发生风险[11]。
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奥美沙坦酯氨氯地平片进入国家医保目录，助推中国高血压管理改善
我国面临的高血压防治任务非常繁重，更好的降压药物会为广大高血压人群的血压控制以及动脉粥样硬化性心血管疾病的防治，带来巨大好处。单片复方制剂是提高治疗达标率的重要选择，可简化治疗，提高依从性，且不良反应小，也更为经济。奥美沙坦酯氨氯地平片最早于2007年9月26日在美国上市，目前已经在全球69个国家上市，积累了丰富的应用经验。
奥美沙坦酯氨氯地平片具有强效、平稳降压，安全性好，覆盖人群广泛，不良反应发生率低，显著提高依从性的特点，其临床应用可显著提高血压达标率，发挥良好的靶器官保护作用，降低心血管事件发生风险，是中国大多数高血压患者适用的一种优选联合治疗策略。奥美沙坦酯氨氯地平片此次进入国家医保目录，必将造福于更广泛的高血压患者，使其更早、更快实现血压达标，助推中国高血压管理的全面改善，力促中国心血管疾病慢病管理目标的实现。
专家视点
“
奥美沙坦酯是一种临床应用非常好的ARB，奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的上市提供了新的高血压治疗手段，尤其对一些老年高血压患者。而ARB CCB是一种黄金搭档，不仅效果好，依从性也好，且副作用小，奥美沙坦酯氨氯地平片相当于黄金搭档的升级版，为我们临床医生提供一个新的强有力的降压治疗选择。
”
——复旦大学附属中山医院
葛均波院士
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从近来发表的欧美高血压指南看，积极的联合降压策略已成为全球范围内血压管理的趋势。ARB CCB是指南推荐的优选联合治疗方案之一，早期应用可使更多患者达标、获益。奥美沙坦酯氨氯地平片给患者提供更多联合治疗药物的选择，有助于患者实现降压达标，降低心脑血管并发症的风险。
”
——上海交通大学医学院附属瑞金医院
王继光教授
“
中国的高血压防控形势是需要改观的，需要更好地提高依从性和控制率，使血压得到有效控制，带来心血管事件的下降。单片固定复方制剂，尤其新上市的ARB CCB单片复方制剂奥美沙坦酯氨氯地平片，具有降压疗效好、副作用小、依从性高的优势，利于血压管理，能够更好地促使血压达标，为中国高血压患者带来了福音。
”
——北京大学人民医院
孙宁玲教授
参考文献：
[1]Wang Z, Chen Z, Zhang L, Wang X, Hao G, Zhang Z, et al. Status of Hypertension in China: Results from the China Hypertension Survey, 2012-2015. Circulation. 2018.
[2]Lu J, Lu Y, Wang X, et al. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in China: data from 1·7 million adults in a population-based screening study (China PEACE Million Persons Project). Lancet. 2017 Dec 9;390(10112):2549-2558.
[3]《中国高血压防治指南》修订委员会.中国高血压防治指南2018年修订版.
[4]Williams B, Mancia G, Spiering W, et al. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Kardiol Pol. 2019;77(2):71-159.
[5]Paz MA1, de-La-Sierra A, Sáez M,et al. Treatment efficacy of anti-hypertensive drugs in monotherapy or combination: ATOM systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials according to PRISMA statement. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(30):e4071.
[6]Ruilope LM; SEVITENSION Study Investigators. Fixed-Combination Olmesartan/Amlodipine Was Superior to Perindopril Amlodipine in Reducing Central Systolic Blood Pressure in Hypertensive Patients With Diabetes. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Jun;18(6):528-35.
[7]Zhu JR, Zhang SY, Gao PJ.Efficacy and safety of olmesartan medoxomil/amlodipine fixed-dose combination for hypertensive patients uncontrolled with monotherapy. Arch Pharm Res. 2014 Dec;37(12):1588-98.
[8]Bramlage P, Wolf WP, Stuhr T, Effectiveness and tolerability of a fixed-dose combination of olmesartan and amlodipine in clinical practice.Vasc Health Risk Manag. 2010 Sep 7;6:803-11.
[9]Levi M, Pasqua A, Cricelli I. Patient Adherence to Olmesartan/Amlodipine Combinations: Fixed Versus Extemporaneous Combinations. J Manag Care Spec Pharm. 2016 Mar;22(3):255-62.
[10]Krzesinski JM, Scheen AJ. Sevikar or Forzaten: olmesartan medoxomil and amlodipine besylate fixed combination in the treatment of hypertension.Rev Med Liege. 2009 Sep;64(9):468-73.
[11]Ogawa H, Kim-Mitsuyama S, Matsui K, et al. Angiotensin II receptor blocker-based therapy in Japanese elderly, high-risk, hypertensive patients. Am J Med. 2012 Oct;125(10):981-90.
