证券代码：600200 证券简称：江苏吴中 公告编号：临2019-009
江苏吴中实业股份有限公司
重大事项提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏吴中实业股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)全资子公司江苏吴中医药集团有限公司接到了国家药监局药品审评中心（以下简称“审评中心”）的技术审评部门发出的*人血管内皮抑素注射液（CXSS1800005-1）依据现有数据技术审评不予通过与申请人沟通交流报告（以下简称“《交流报告》”）的相关通知。为保证所有投资者获取信息的公平、准确、完整，并及时了解公司经营动态，根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》（2018年修订）相关规定，现将有关内容进行公告。
一、 《交流报告》处理建议
建议不批准本品用于“联合一线化疗方案治疗初治的晚期非小细胞肺癌”的处理建议。不批准考虑如下：
1、*人血管内皮抑素关键III期TG1107RHE试验主要终点PFS删失过高，结论不可靠；
2、中位PFS 21天获益过短，且无OS获益，无临床意义；
3、初治的转移性非小细胞肺癌不进行EGFR突变检测直接化疗与现有临床实践不匹配，临床实践不可接受。
二、对于《交流报告》处理建议的相关说明
本《交流报告》并非为审评中心的最终结论性意见，相关说明如下：
1、*人血管内皮抑素注射液（以下简称“本项目”）研究数据统计分析按照国家药监局相关指导原则，在数据库锁库以后揭盲之前，由主要研究者、独立影像学专家、第三方临床医学专家、CRO统计师等进行了认真细致的盲态数据核查，对数据集划分定义、数据约定、独立影像学数据核查评价结果的使用、方案违背与偏离的处理等的每一个病例逐个进行了确认。删失略高并不会影响最终的数据统计分析。
2、本项目三期临床研究结果表明，*人血管内皮抑素注射液联合NP（长春瑞滨加顺铂）方案一线治疗非小细胞肺癌的PFS优于单纯NP方案，而安全性相似。尽管PFS只有21天获益，OS无获益，但主要研究结果具有统计学差异，达到了临床研究方案预设的目标。尤其在肺鳞癌亚组人群里，PFS获益达到35天，OS获益达到73天，*人血管内皮抑素注射液与化疗方案联用对于肺鳞癌患者显示出更好的疗效趋势，具有临床意义。
3、本项目在2011年设计了三期临床研究方案，当时的国内临床诊疗规范并未要求初治的转移性非小细胞肺癌要进行EGFR突变检测，该临床研究方案在2011年9月通过了组长单位伦理委员会的审批。既往研究也表明，抗血管生成药物具有广谱抗肿瘤活性，其有效性与EGFR是否突变没有必然关系。
相关释义：CRO指合同研究组织；TG1107RHE指III期试验；PFS指无进展生存期；OS指总生存期；EGFR指表皮生长因子受体。
三、*人血管内皮抑素注射液相关情况
本项目采用大肠杆菌表达制备获得，分子量20KDa，共184个氨基酸，有两对二硫键，无糖基化位点，不加任何修饰，未改构，同天然人源的内皮抑素氨基酸序列相同。
本公司于2005年7月获得治疗用生物制品第1类I期临床试验批件（批件号：2005L02614），于2006年4月完成了I期临床工作；于2007年4月获得II期临床试验批件（批件号：2007L01486），于2009年12月完成了II期临床试验；于2011年3月获得Ⅲ期临床批件（批件号：2011L00292），并于2011年6月30日就该项目在北京组织召开了“临床启动会”，会后将经“临床启动会”讨论修改后的最终临床试验方案报送了组长单位（中国医学科学院肿瘤医院）的伦理委员会，并于2011年9月29日顺利通过了该院伦理委员会审核，正式取得了相应的批件。中国医学科学院肿瘤医院于2011年10月份首家启动了该项目的三期临床试验并接受病例入组。该项目于2017年1月19日完成了揭盲工作、2017年4月21日取得了临床试验统计报告、2017年12月25日取得了临床研究总结报告、2018年3月6日收到了受理通知书（具体见公司于2017年1月20日、4月22日、12月26日及2018年3月7日在《中国证券报》、《上海证券报》及上海证券交易所网站上披露的相关公告）。
截止本公告披露日，根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，尚未有其它企业取得该产品的生产批件。
截至2018年末，该项目共计已投入研发费用约人民币7,500万元左右。
四、后续主要工作安排
鉴于本《交流报告》并非为最终结论性意见，公司拟就上述《交流报告》所给出的处理意见作出如下工作安排：
1、按照审评中心的通知，企业可在15个自然日之内提出申述。公司将针对审评中心提出的沟通交流报告进行认真研究，结合已提交的注册申报资料，进一步补充完善有关研究数据，更详细深入地说明本项目的有效性和安全性研究结果，并向审评中心提出合理申述。
2、本项目三期临床试验亚组分析结果表明，*人血管内皮抑素注射液与化疗方案联用对于肺鳞癌患者显示出更好的疗效趋势（具体见公司于2017年4月22日在《中国证券报》、《上海证券报》及上海证券交易所网站上披露的相关公告）。鉴于晚期肺鳞癌患者目前依然尚无较好的靶向治疗手段，化疗仍然是主要治疗手段，但患者的获益有限。因此，公司后期将充分参考国内外最新研究成果，进一步研究完善临床研究方案，在现有临床研究结果基础上，拟向审评中心提出针对肺鳞癌适应症的申请。
五、主要风险提示
新药研发，尤其是国家一类新药研发，是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，药政评审决策、相关研发进展及未来产品市场竞争形势等均存在诸多不确定性风险，敬请广大投资者注意投资风险。
公司董事会将密切关注该项目的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
江苏吴中实业股份有限公司
董事会
2019年3月23日
证券代码：600200 证券简称：江苏吴中 公告编号：临2019-010
江苏吴中实业股份有限公司
关于全资子公司响水恒利达科技化工有限公司获得高新技术企业证书的公告
江苏吴中实业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司响水恒利达科技化工有限公司（以下简称“响水恒利达”）于2019年3月21日收到了由江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》，证书编号：GR201832005417；发证时间：2018年11月30日；有效期：三年。
根据相关规定，响水恒利达自获得高新技术企业认定连续三年内（2018年、2019年和2020年）可享受国家关于高新技术企业的相关优惠政策，按15%的税率缴纳企业所得税。
由于2018年度响水恒利达已按15%的税率计缴企业所得税，因此本次响水恒利达通过国家高新技术企业认定所享受税收优惠政策不会对公司2018年度经营业绩产生影响。
证券代码：600200 证券简称：江苏吴中 公告编号：临2019-011
江苏吴中实业股份有限公司
关于全资子公司响水恒利达科技化工有限
公司的提示性公告
2019年3月21日下午，江苏省盐城市响水县陈家港化工园区某化工企业发生爆炸事故，江苏吴中实业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司响水恒利达科技化工有限公司（以下简称“响水恒利达”）位于该化工园区内。现将投资者关心的响水恒利达目前情况公告如下：
一、响水恒利达基本情况
响水恒利达成立于2010年7月21日；注册资本41,300万元；经营范围为许可经营项目：有机颜料（色酚AS-IRG、4-氯-2，5-二甲氧基苯胺、色酚AS-PH系列、红色基DB-70、红色基KD、红色基B、2-萘胺-1-磺酸、2-氨基-5-萘酚-7-磺酸）；分散染料（靛红、喹哪啶、分散黄3G、分散橙2RL、分散红60、分散蓝60）生产和销售；副产品：盐酸、亚硫酸氢铵。一般经营项目：化工产品（危险化学品除外）销售；化工技术信息咨询服务。（以上范围依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；响水恒利达为公司的全资子公司。
截止2017年12月31日（已经审计），公司及响水恒利达主要财务数据情况如下：
单位：万元
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2018年5月3日，公司披露了《江苏吴中实业股份有限公司关于全资子公司临时停产的公告》，响水恒利达根据政府相关部门对园区及园区内所有化工企业全面停产排查整治环保问题的要求而临时停产。2018年12月28日，响水恒利达取得了响水县人民政府出具的《响水县人民政府关于同意响水恒利达科技化工有限公司复产的通知》，并于2018年12月29日起逐步恢复生产。响水恒利达2018年度数据尚在审计过程中。
二、本次爆炸事故对公司的影响
经公司初步核实，受爆炸冲击波影响，响水恒利达部分房屋和门窗有所损坏，部分员工因此受伤，响水恒利达正积极组织安排治疗和妥善安置。同时，公司和响水恒利达积极配合当地政府救援工作，出于保障员工安全和生产安全的考虑，响水恒利达暂时处于停产状态，因暂时无法确定本次复产的确切时间，上述事项对公司的具体影响尚无法确定。公司会密切关注事态进展，并根据《上海证券交易所股票上市规则》等法律法规，及时做好信息披露工作。
