经济观察网 记者 张英 “未来两三年，随着全自动化设备的普及，再加上检测价格下降趋势，血栓弹力图市场将会迎来爆发性增长。”2月23日，江苏赛灵总经理张爽在接受经济观察网采访时预测。
血栓弹力图是一种反映患者凝血功能的血液检测方式，可以判断患者血栓和出血风险，可在抢救危重创伤患者、评估手术患者出血风险、指导产后出血治疗、监测重症患者血栓风险等医疗场景中应用。
血栓弹力图早在1948年就被德国人Harter发明，不过直到本世纪初中国三甲医院才开始应用这一技术，经过20多年发展，血栓弹力图成为凝血检测市场不可忽视的细分领域。行业数据显示，目前血栓弹力图在中国凝血市场中大概占比1/10。
“相比于常规凝血检测，血栓弹力图通过模拟血液在人体内的凝血过程，能够全面反映凝血功能。”厦门医学院附属第二医院输血科主任赖冬解释，可以把常规凝血检测看作是“数量检测”，血栓弹力图是“质量检测”，两者是互为补充的关系。
对于目前血栓弹力图在凝血市场中占比不高的原因，赖冬认为，一方面是由于血栓弹力图专业属性较高，许多医务人员尚不熟悉，另一方面与该技术应用早期遭遇“拔苗助长”有关，部分医院不规范开单带来负面效应，未来随着相关政策对行业的规范、医务人员相关认知的提升，血栓弹力图有望得到更广泛的应用。
江苏赛灵等国产厂家看好这一市场未来的增长空间，在过去几年持续推动血栓弹力图仪的全自动化，目前国内已有8款全自动血栓弹力图获批。张爽表示，全自动设备不仅可以为医院提升检测效率，同时技术过硬的产品还将提升血栓弹力图检测结果的精确度，更及时准确的评估患者出血、血栓风险，挽救患者生命。
国产厂家引领的自动化
自2018年7月常熟常江生物的全自动血栓弹力图仪获批以来，目前已有江苏赛灵、深圳麦科田、重庆南方数控等8个厂家的产品获批，这8个厂家也是全球仅有的全自动血栓弹力图仪生产厂家。
在张爽看来，全自动化血栓弹力图仪集中在中国有其独特的医疗体制背景。“国外因为就医体制与人口规模，大医院每天的门诊量远低于国内大医院，不存在每天集中大批量血栓弹力图检测的需求，目前的半自动化设备已经能够满足需求。”
在全自动化设备出现之前，中国市场也主要由半自动血栓弹力图占据。第一台半自动化血栓弹力图仪由美国血液技术公司推出，到2009年左右进入中国市场，在北京协和医院、中国人民解放军总医院等大型医院推广使用，此后北京乐普、陕西裕泽毅、重庆鼎润等国产厂家的半自动化产品也相继进入市场。
“现在不仅是三级、二级医院，社区卫生服务中心都已经在使用血栓弹力图了。”张爽说，半自动化设备在过去十多年提升了血栓弹力图在凝血市场的应用规模，让更多临床医生接受了这一检测技术。
不过张爽认为血栓弹力图的市场空间远不止于此。一方面，血栓弹力图检测平均收费在250元左右，在相关政策调整下，目前已有部分省份下调收费，价格普惠后将带来血栓弹力图的检测放量。另一方面，半自动设备制约了该市场的发展，比如检测通量、操作流程中的质量控制、平台稳定性与人工消耗问题。
对于半自动设备的局限性，赖冬解释说，纯手工检测一般要经过四五个步骤，样本量多时易出现差错，半自动设备替代了其中几个步骤，解决了部分问题，但对于部分检测量大的医院，半自动并未完全满足需求。“血栓弹力图有严格的质控要求，样本检测需要在规定时间内完成，在样本量大的情况下，全自动设备就解决了人力限制问题，同时避免人工出错。”
在人力问题上，张爽以上海一家三甲医院输血科为例，该科共8个人，其中2个人专做血栓弹力图，且每天只能做五六十个标本，人工成本很高。而在全自动流水线设备下，做100个样本只需要3小时，且无需专人负责，操作流程无差异化，效率提高数倍。
2023将是市场推广关键年
“近两年有一批医院真正在正确地使用血栓弹力图，让它发挥出在临床上应有的价值。未来血栓弹力图也可能成为一种常规检测项目，比如先对患者进行血栓弹力图检测评估整体凝血功能，再根据结果去做相应的常规凝血检测项。”赖冬近年来一直在研究血栓弹力图在各种疑难病例中的应用，对于这一检测方式及其全自动化的应用前景抱有很大期待。
不过目前实际投入应用的全自动血栓弹力图并不多，获批的8家厂商也尚未真正盈利。
一方面，部分获批设备在工艺上尚有瑕疵，未能得到医院的认可。对此，张爽说市场广泛应用的前提肯定是产品过硬，血栓弹力图检测看似门槛不高，但人体凝血系统相当复杂，尤其血栓弹力图是一个应用“悬垂丝”技术的物理学方法检测全血的实验过程，要充分考虑每一个实验环节甚至配件材料对检测结果的影响。“我们推出的血栓弹力图自动化流水线就避免了全自动血栓弹力图一体机的系统内振动等问题，在使用配件材料时采购了全球优质的供应商，来保证检测结果的准确性。”
另一方面与血栓弹力图销售模式相关。与体外诊断行业其他产品类似，血栓弹力图的销售模式也是仪器 试剂，仪器往往由医院以低价购买，厂家主要通过销售试剂获取收益，但截至目前8家全自动厂商的配套试剂无一完成全国的销售价格挂网。
不过张爽对未来前景十分有信心，她在体外诊断行业已有近20年的从业经验，据她观察，与IVD市场花了一定时间从半自动过渡到全自动流水线的轨迹相似，血栓弹力图当前正处于全自动流水线广泛应用的前夕，今年将是市场推广的关键一年。
