昨日晚间，国家药品监督管理局发布公告称，决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕增加警示语，并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。明确表明儿童禁用，并增加过敏性休克不良反应警示语，应在有抢救条件的医疗机构使用。要求所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业提出修订说明书的补充申请，于2018年9月20日前报省级药品监管部门备案。
血塞通、血栓通注射剂的监管正在逐步加强。早在2016年1月12日，原国家食药监总局发布（2016年第2号）公告，根据药品不良反应评估结果，宣布修订血塞通注射剂、血栓通注射剂说明书中的不良反应、禁忌、注意事项三项。2017年新版医保目录限制26个中药注射剂在二级以上医疗机构使用，包括血塞通、血栓通注射剂。
据米内网数据，注射用血栓通（冻干）与注射用血塞通（冻干）销售额为73.4亿元、56.6亿元。国家药品监督管理局查询结果显示，血塞通注射剂生产厂家涉及15家药企，包括珍宝岛、昆药集团、必康制药、云南白药等，血栓通注射剂的生产厂家包括梧州制药、丽珠集团等5家药企。此次政策的加码势必会对两大注射剂的销售带来不利影响。
今年5月以来，国家药监局已修改了9个中药注射用液的说明书，多省市要求将中药注射液作为辅助用药控制使用，中药注射液的监管将会越来越严，使用限制会越来越大，以中药注射液为核心产品的相关公司将面临巨大挑战。
附件：血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求
一、应增加警示语，内容如下：
警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【禁忌】项应增加：
儿童禁用。
三、【注意事项】项应增加：
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
替换原说明书相关内容：“本品可能引起过敏性休克，用药后一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并给予适当的治疗”。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治范围用药。
3.根据原说明书【用法用量】描述不同，分别进行修订：
（1）原说明书【用法用量】项无疗程描述的：
严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。
（2）原说明书【用法用量】项有疗程描述的：
严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。
4.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始用药30分钟内，发现异常立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
5.本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
来源：合作媒体/医谷
