1. 目的
通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。
2. 适用范围
适用于公司设计FMEA、过程FMEA活动的控制。
3. 职责
3.1 产品研发部（R&D）负责组织成立DFMEA（设计FMEA）小组，负责DFMEA活动的管理。
3.2 生产技术部（PE）负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。
3.3 产品研发部、生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组、PFMEA小组。必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。
3.4 DFMEA小组负责制定《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
3.5 PFMEA小组负责制定《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
4. 工作程序
4.1 设计FMEA的开发实施
4.1.1 DFMEA实施的时机
4.1.1.1 按APQP的计划进行DFMEA。
4.1.1.2 在出现下列情况时，DFMEA小组应在产品零件图纸设计之前进行DFMEA活动：
① 开发新产品/产品更改；
② 产品应用的环境发生变化；
③ 材料或零部件发生变化。
4.1.2 DFMEA实施前的准备工作
① 产品研发部（R&D）牵头成立DFMEA（设计FMEA）小组，生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。
② 在DFMEA活动实施前，DFMEA小组应制定出《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
在产品有了改进或产品使用环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。
4.1.3 DFMEA实施的步骤
① 定义产品。
由产品研发部编写《产品标准》，确定产品的要求，包括产品的功能、用途、性能、使用条件等。
② 划分功能块。
DFMEA小组按产品的功能，将产品逐级分解，直到最基本的零件、构件。
一般根据分析目的，可仅将产品分解到某一水平。根据分解结果绘制出产品功能逻辑框图（参见正文3.2.5章节）。
分解时应注意分析的范围和分析的级别。对故障出现频率低、影响小的零部件以及有使用经验表明效果好的零部件不必进行FMEA分析；DFMEA分析的重点是新的零部件或对性能影响大的零部件。
③ 列举各功能块所有失效模式、起因和潜在失效后果。
失效模式应与该功能块所在级别相适应。
在最低的分析级上，列出该级各单元（单元指：元件、部件或系统）所有可能出现的各种失效模式，以及每种失效模式发生的起因、对应的潜在失效后果。在一个更高功能级上考虑潜在失效后果时，前述失效后果又被解释为一个失效模式。连续迭代直至系统最高功能级上的失效后果。
④ 进行风险分析。
按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（发现难度D）估计风险顺序数。
严重度S、频度O、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》）。
各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN。
RPN=S×O×D
风险顺序数RPN越高，表示风险越大。
⑤ 制定控制措施。
对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，DFMEA小组应制定出控制措施，经生产副总经理批准后实施。
⑥ 填写DFMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）”（见4.1.4条款）。
⑦ 控制措施的跟踪管理。
DFMEA小组对DFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。
评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，DFMEA小组应将它们纳入到文件中。
以“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报生产副总经理。
⑧ DFMEA的更新。
DFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当DFMEA需要更新时，DFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对 “潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）” 及相关的文件做及时的修订。
4.1.4 DFMEA标准表格的填写要求
① FMEA编号（①为表格中的序号，以下类推）。
填入FMEA文件编号，以便查询。
② 系统、子系统或零部件的名称及编号。
注明适当的分析级别并填入所分析系统、子系统或零部件的名称、编号。
③ 设计责任。
填入负责设计的厂家、部门和小组。
④ 编制者。
填入负责DFMEA准备工作的工程师的姓名、电话。
⑤ 产品类别/产品型号。
填入将使用和/或正被分析的设计所影响的预期产品类别及型号（如果已知的话）。
⑥ 关键日期。
填写FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的正式设计完成的日期。
⑦ FMEA日期。
填入编制DFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
⑧ 核心小组。
列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议将所有DFMEA小组成员的姓名、部门、电话、地址等都记录在一张分发表上）。
⑨ 项目。
填入被分析项目（零件/部件/子系统/系统）的名称和编号。
⑩ 功能。
说明被分析项目的功能，包括该系统运行的环境信息（如温度、压力、湿度范围）。如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有功能都单独列出。
11 潜在失效模式。
列出分析对象可能发生的失效模式。
12 潜在失效后果。
主要描述失效模式一旦发生后对系统所造成的影响。
13 严重度Severity（S）。
严重度表征失效后果的严重性。设计FMEA分析用严重度数可按《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》选用。
14 级别。
本栏目可用于对零件、子系统或系统产品的特性进行分级（如关键、主要、重要、重点等）。分级可参考表1进行。
每一个在DFMEA中有“关键特性（☆）”、“重要特性（△）”标识的项目都应在过程FMEA中有特殊的过程控制措施。
表1 产品特性重要性分级定义
15 潜在失效的起因/机理。
对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。
16 发生频度（O）——发生概率。
频度用来表征失效原因发生的可能性。
设计FMEA用频度数见《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》。
17现行设计控制。
列出现行控制方法或注明未控制。
18 发现难度（D）。
发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。设计FMEA分析用发现难度数见《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
19 风险顺序数（RPN）。
风险顺序数是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的乘积：
RPN=S×O×D
RPN是对设计风险的度量，用于对设计中那些令人担心的事项进行排序。
20 建议措施。
应简要的列出所建议的纠正措施。
21 责任和目标完成日期。
把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。
22 采取的措施。
当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。
23 措施后的RPN。
当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN的结果。如没有采取什么纠正措施，则将“措施后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。
24 评价结论
填写对控制措施的评价结论。
4.2 过程FMEA的开发实施
4.2.1 PFMEA实施的时机
4.2.1.1 按APQP的计划进行PFMEA。
4.2.1.2在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件（作业指导书）最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：
① 开发新产品/产品更改；
② 生产过程更改；
③ 生产环境/加工条件发生变化；
④ 材料或零部件变化。
4.2.2 PFMEA实施前的准备工作
① 生产技术部（工艺科/PE）牵头成立PFMEA（过程FMEA）小组，产品研发部（R&D）、品管部、生产部、采购部等部门指定人员参加PFMEA小组，必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。
② 在PFMEA活动实施前，PFMEA小组应制定出《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
在工艺水平或生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。
4.2.3 PFMEA实施的步骤
① 确定产品制造、装配过程流程。
生产技术部PE工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容、工艺要求（5M1E），包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。
② 确定需进行PFMEA分析的工序。
PFMEA小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估，将各工序分成低风险，中等风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。
③ 列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果。
④ 进行风险分析。
按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（发现难度D）估计风险顺序数。
严重度S、频度O、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》）。
各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN。
RPN=S×O×D
风险顺序数RPN越高，表示风险越大。
⑤ 制定控制措施。
对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，PFMEA小组应制定出控制措施，经生产副总经理批准后实施。
⑥ 填写PFMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”（见4.2.4条款）。
⑦ 控制措施的跟踪管理。
PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。
评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文件中。
以“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报生产副总经理。
⑧ PFMEA的更新。
PFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当PFMEA需要更新时，PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对 “潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）” 及相关的文件做及时的修订。
4.2.4 PFMEA标准表格的填写要求
① FMEA编号（①为表格中的序号，以下类推）。
填入FMEA文件编号，以便查询。
② 项目。
填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。
③ 过程责任。
填入负责过程设计的部门和小组。
④ 编制者。
填入负责PFMEA工作的工程师的姓名、电话。
⑤ 产品类别/产品型号。
填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品类别及型号（如果已知的话）。
⑥ 关键日期。
填入初次PFMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。
⑦ FMEA日期。
填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
⑧ 核心小组。
列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议将所有PFMEA小组成员的姓名、部门、电话、地址等都记录在一张分发表上）。
⑨ 过程。
填入被分析的过程名称和编号。
⑩ 过程功能。
简单描述被分析的过程或工序。尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。
如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立过程列出。
11 潜在失效模式。
列出分析对象可能发生的失效模式。
12 潜在失效后果。
主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。顾客可以是下一道工序、后序工序、代理商和客户。
13 严重度Severity（S）。
严重度表征失效后果的严重性。过程FMEA分析用严重度数可按《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》选用。
14 级别。
本栏目是用来对需要附加特殊过程控制的零部件、子系统或系统的一些过程特殊特性进行分级的（如关键、重要、一般等）。分级可参考表2进行。
将在PFMEA中确定的“关键过程特性（☆）”、“重要过程特性（△）”，通知负责产品设计、工艺编制的工程师，以便在相关的设计、工艺文件中做好控制标识
表2 过程特性重要性分级定义
15 潜在失效的起因/机理。
对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。
16 发生频度（O）——发生概率。
频度用来表征失效原因/机理发生的可能性。
PFMEA用频度数见《PFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》。
17 现行过程控制。
列出现行控制方法或注明未控制。
18 发现难度（D）。
发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。PFMEA分析用发现难度数见《PFMEA潜在失效模式发现难度(D)评价标准》。
19 风险顺序数（RPN）。
风险顺序数是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的乘积：
RPN=S×O×D
RPN是对过程风险的度量，用于对过程中那些令人担心的事项进行排序。
20 建议措施。
应简要的列出所建议的纠正措施。
21 责任和目标完成日期。
把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。
22 采取的措施。
当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。
23 措施后的RPN。
当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN的结果。如没有采取什么纠正措施，则将“措施后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。
24 评价结论
填写对控制措施的评价结论。
5. 支持性文件
5.1 《DFMEA后果严重程度（S）评价标准》 （附件1）
5.2 《DFMEA发生频度（O）评价标准》 （附件2）
5.3 《DFMEA不可探测度（D）评价标准》 （附件3）
5.4 《PFMEA后果严重程度（S）评价标准》 （附件4）
5.5 《PFMEA发生频度（O）评价标准》 （附件5）
5.6 《PFMEA不可探测度（D）评价标准》 （附件6）
6. 记录
6.1 潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA） （附件7）
6.2 潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA） （附件8）
附件：
1.FMEA后果严重程度（S）评价标准》 （附件1）
