一家名为“好万众大药房旗舰店”的天猫店铺出售的“三伏贴”，产品属性一栏所填写的生产厂家为“南阳艾和善艾制品有限公司”，注册证号为“晋临械备20150012号”—— 这里“三伏贴”成了医械产品。
但记者查询后发现，该注册证号早已被注销。此前，市面上至少曾有5款贴牌销售的“小儿止咳贴”使用过该注册证号。根据这些“小儿止咳贴”的包装信息，记者分别致电相关企业。其中，陆丰市凤仁堂生物科技有限公司相关工作人员称，这一文号的备案注册为“小儿止咳贴”，曾由该公司和另一家医疗企业合作生产，其他公司均为贴牌销售。她称，2018年，根据相关规定，一类医械 “小儿止咳贴”必须全部注销升级为二类，上述注册证号也随之注销。
当澎湃新闻记者向天猫消费者平台反映上述过期证号“张冠李戴”的情况时，客服回应，“平台将加大管理”。
在医院药房负责采购工作多年的叶先生诉澎湃新闻，医疗器械产品注册证书有效期5年。有效期届满，需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请，并取得相关文件，否则一经查出就要被罚款。被注销的注册文号不可再使用，若非法盗用注销文号，相关厂家还将被追究法律责任。
采用“另类”文号的保健品
澎湃新闻注意到，和绿金家园的一些“三伏贴”产品一样，还有不少“三伏贴”打着保健品的旗号，使用的是河南省保健用品行业商会颁发的“豫健准字”、“豫健团标证字”这样的另类文号。
天眼查显示，河南省保健用品行业商会系社会团体，于2014年11月21日成立登记，其业务范围为“技术交流、业务培训、咨询服务、协调合作等活动”。
该商会官方网站上刊登的一则声明称，保健用品目前不需要行政许可，除了贵州、陕西、吉林有地方法规外，其他地区均不需要行政审批。河南省有行业自律第三方团体标准评估（咨询）——也就是说，该商会办法的 “豫健准字”等文号，为第三方行业性商会自行出具的“评估文号”。
该商会网站上刊登的一篇《保健用品的市场经济地位》中写道，保健用品是指对身体有保健功能和促进健康的外用产品，常见的有贴剂、膏剂、外用液体、粉剂、艾制品等，“在文字表述方面强调保健和亚健康，而不是以治疗疾病为目的。”
该商会的一名工作人员向澎湃新闻称，该商会目前对符合条件的入会企业出具“豫健团标用字”和“豫健团标证字”等证书编号，分别评估厂家生产条件和对应产品是否规范，二者必须同时在产品包装背面明示，“如果缺少一项，就有可能是入会企业非法滥用或者盗用。”
澎湃新闻发现，上述使用“豫健团标证字”文号的“三伏贴”产品，成分中多含有艾草、元胡、细辛、白芥子、甘遂等中药成分。对于产品内若含中药成分如何保障安全性，上述商会工作人员表示，这由商会的专家团队评估风险，无法单独出具有效的检测文件。
事实上，从1997年开始，河南省为扶持中药发展，曾颁发过“豫卫健用”字号。2010年2月，河南省卫生厅下发“关于废止保健用品批准文号的通告”。时任省卫生厅食品安全与卫生监督处处长赵连洲曾表示，该单位审批的保健用品批准文号全部到期，今后不再换发和延续，禁止企业再标注“豫卫健用字”批准文号。
北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院副研究员邓勇向澎湃新闻表示，保健品泛指具有保健作用的产品，国际上主要指的是保健食品。原国家卫生部、食药监总局曾多次要求有关地区撤销不合规的贴敷类产品批件，但另类文号贴敷类保健产品层出不穷，主要是地方上对国家相关政策法律的理解和把握程度不同，行业内部相当混乱。
记者致电河南省药品监督管理局，但相关人员表示，保健品需要向市场监督局投诉。河南省市场监督管理局一位相关人员向澎湃新闻证实，这类文号过去由当地卫生部门审批签发，但目前河南省并没有出台针对保健用品的相关立法，也没有明确的部门进行监管，“如果消费者要投诉产品问题，可拨打12315热线电话举报反馈。”
一直以来，我国鼓励中医药、少数民族医药发展，一些地区为了扶持地方企业，壮大地方经济，鼓励地方协会发展。但邓勇指出，光靠协会自律远远无法严格规范保健用品市场秩序。一旦保健品的宣传口径中出现了“有治病功效”等字眼，说明此商家涉嫌虚假宣传，民众需谨慎考虑消费其产品。
医械品？“标中药成分就批不下来”
“你仔细看网上售卖的‘三伏贴’，实际包装上并不是这个名字，都是打擦边球。”一家提供“三伏贴”贴牌服务的山东某医疗器械有限公司销售人员向澎湃新闻（www.thepaper.cn）透露，像“穴位贴敷治疗贴”、“肩颈冷敷贴”、 “祛痛冷敷贴”这类产品，无论是属于家庭保健用途的一类医疗器械，还是需要进一步备案或注册的二类医疗器械，外包装上都不会明确标注任何中药成分，“只要标了，国药监那边就批不下来”。
澎湃新闻发现，一家名为“某康医疗器械专营店”的天猫企业店内，共有5款产品共用同一个“青械备”字号，包括三伏药粉、三伏贴片、颈椎腰部贴等，均号称“老中医传承古方，手工熬制”，生产厂家为青海某医疗器械有限公司。
其中一款罐装的“三伏贴”中药粉产品，显示月销超过300件，包装上只贴了一张白纸条，印刷黑字注明了成分、使用方法、注意事项、净含量和有效期，并没有写明生产厂家等重要信息。评价第一条是买家吐槽——“贴了就烧伤了，半个月没好，起水泡，疼。”
记者询问卖家为何没有在罐子上明示生产厂家信息，多款产品用同一个文号是否违规？对方仅回复，产品均为纯中药打粉配制，没有任何添加，无需担心安全问题，“放心使用”。
根据该商家登记的信息，澎湃新闻记者并未在国家药品监督管理局官网上查询到相关 “医疗器械企业生产/经营企业（许可）”信息。该 “青械备”字号对应的产品名称，为二类医械产品“祛痛冷敷贴”。依照国药监批准，这款“祛痛冷敷贴”由无纺布、胶层、防粘层（聚乙烯薄膜或防粘纸）等部分组成。胶层主要由高分子树脂、薄荷脑、对羟基苯甲酸等组成，并未提及上述 “三伏粉”中生成含有的白芥子、细辛、黄芪等中药成分。
2021年7月23日，国家食品药品监督管理局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》，其中明确：药械组合产品，系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。中药外用贴敷类产品为以药品作用为主的药械组合产品，按照“药品”进行注册管理。
前述山东某医疗器械有限公司销售人员声称，目前监管并不严格，只会根据产品包装上信息抽查是否正规报批，并不会特意检查里面有没有药物成分，“真查了，也就是罚钱。”上述在医院药房负责采购工作的叶先生也向澎湃新闻记者表示，该类产品进不了医院和正规药房，所以绝大多数都在网上流通售卖，所谓的“医院同款”只是引流的幌子。
上海汇业律师事务所律师杨敏向澎湃新闻（www.thepaper.cn）表示，如在本属于“二类医疗器械”的穴位贴敷治疗贴里自行添加药饼，则违背了关于药械组合产品注册管理的有关规范，属“高类低批”，应予以纠正。
同时，如果行为人对其自行添加的药剂无法说明其合法来源、不能提供《医疗机构制剂许可证》及制剂批准文号，则违反了《药品管理法》的相关规定。《药品管理法》第七十四条第一款规定，“医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。”目前，全国各大医疗机构主要按照规定自行加工敷料，或由企业提供原料制剂，然后在医院里按照标准来进行敷贴操作。
前述疗器械公司销售人员还透露，为了看起来货真价实，不少厂家还会申请含“三伏贴”关联字眼的商标，迷惑消费者。
