生物制药厂所采用的消毒灭菌方式种类多样,其中传统方式包括热气灭菌、蒸汽灭菌以及化学消毒。下面先来对比几种常见传统方式的优缺点,之后再列出润联旗下过氧化氢消毒技术的优势。
传统消毒灭菌方式的优劣对比:
热气灭菌:
优点:对多数耐热物品的灭菌效果显著。
缺点:耗费时间较长,且可能对某些材料造成损害。
蒸汽灭菌:
优点:灭菌效率高,能有效消灭绝大多数微生物。
缺点:不适合热敏感物品,且设备成本相对较高。
化学消毒:
优点:适用范围广泛,可根据需求选择不同的消毒剂。
缺点:可能对人员和环境产生危害,使用过程需格外小心。
作为制药厂车间主任,在考虑车间灭菌问题时,往往需要考虑以下几个方面:
法规标准:确保遵循相关的法规和行业标准,以满足药品生产的卫生要求。
产品特性:了解生产的药品特性,包括对微生物的敏感性,以选择合适的灭菌方法。
1、灭菌方法选择:
评估各种方法的有效性和适用性,如湿热灭菌、干热灭菌、化学消毒剂等。
考虑灭菌周期、操作难度和成本。
2、环境监测:
定期检测车间的微生物水平。
确定关键区域和高风险点。
3、设备和工具:
选择适合灭菌的设备和工具。
建立设备的清洁和灭菌流程。
4、人员培训:
确保员工了解灭菌流程和操作要求。
培训正确的清洁和消毒方法。
5、灭菌计划:
制定详细的灭菌计划,包括时间安排和频率。
考虑生产批次间的灭菌。
6、消毒剂管理:
选择合适的消毒剂,并遵循正确的使用和储存方法。
定期检测消毒剂的浓度和效果。
7、交叉污染防范:
采取措施防止不同区域间的交叉污染。
合理规划车间布局。
8、文件记录:
记录灭菌过程和结果。
保存相关文件,以备审计和检查。
润联生命科学旗下比林科汉过氧化氢干雾灭菌器(纳米级雾化), 肉眼看不见的消毒干雾微米分子,接近气态的干雾灭菌器,具备优越的扩散性,可以说“无孔不入”专门解决“无处不在”的霉菌污染问题,轻松安全快速去除霉菌污染,预防霉菌扩散对洁净车间和药品造成危害,不但能使洁净车间GMP要求,而且灭菌之后没有残留。比林科汉过氧化氢干雾灭菌器具备以下特点:
1)采用文丘里及冷蒸发原理打造;更多扩容配备装置选择、满足更多的消毒灭菌场景需要;
2)15年干雾技术积累,纳米级雾化颗粒,肉眼不可见,扩散性佳,绝不会产生消毒死角,且单位用量小、使用成本低,可完全取代单位用量大的VHP消毒,且将腐蚀性风险降到了更低;
3)众多安全无害的消毒检测报告,权威机构认证, 材料兼容性好,无腐蚀性,验证资料齐全 ;
4)空间灭菌效率高,短时间内能完成整个灭菌流程;
5)能够满足GMP无菌区所有消毒需求,广谱*菌,可*灭霉菌、黑色枯草芽孢、冠状病毒在内的多种微生物,*灭效果能够达到6个对数级别;
6)智能触屏操作,即开即用,数字化消毒。
7)提供消毒后安全验证,消毒残留符合OSHA健康要求≤1ppm。
搭配润联生命科学旗下的诺福*孢子剂,可以快速达到对芽孢106的*灭率。诺福*孢子剂以其独特的成分,成为了无色无味,无毒无残留,能够高效*灭包括细菌芽孢在内的所有类型微生物的消毒剂,且对人体无任何毒性危害,其腐蚀性得到严格控制,属于安全环保型*孢子剂,基本无腐蚀,生态无毒,无刺激。
创立十余年来,润联始终以专注和创新为企业信条,致力于为行业客户解决微生物超标难题,带来更加全面的整体化消毒治理方案及服务。