这几天,由于质量原因,荷兰召回所购中国口罩的消息引起了不小的反响。
根据我国驻荷兰王国大使馆的消息:关于荷方从中国采购的部分口罩不适宜重症病房医护人员佩戴的问题,荷方正在进一步厘清有关情况,俟有结果,将第一时间向中方通报。
此事详情尚未可知,该消息的起源是荷兰国家电视台NOS的一则报道,只能用百度翻译看荷兰语的小编对这则报道看得似懂非懂,不过倒是可以确定该报道中出现了两种标准:KN95 和 FFP2/FFP1。
戴了两个多月的口罩,对KN95、FFP2、N95也从完全陌生到逐渐耳熟,感觉上似乎其防护能力也差不多,但是
KN95 = FFP2=N95
这个等式(或者约等式)到底成立吗?
大家可能已经知道,KN95/FFP2/N95 并不代表特定的口罩,而是表示某个标准,达到标准的口罩都可以称为 KN95/FFP2/N95 口罩。
其中,KN95是我国的标准。在《呼吸防护用品――自吸过滤式防颗粒物呼吸器》(GB 2626-2006)中规定,将过滤元件分为两类:KN类和KP类,KN类只适用于过滤非油性颗粒物,KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物。
而从过滤效力来看,GB 2626-2006要求用氯化钠(NaCl)颗粒物检测N类过滤元件,用邻苯二甲酸二辛酯(DOP)或性质相当的油性颗粒物(如石蜡油)检测P类过滤元件,根据过滤效率,达到标准的KN(KP)过滤元件皆可分为三个级别,即90%、95%、99.97%,分别用KN90/KN95/KN100 (KP90/KP95/KP100)表示。
虽然,GB 2626-2006即将被新标准《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》(GB 2626-2019)代替,但这部分的规定并未改变。
FFP2是欧洲标准EN 149-2001《Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements testing marking(呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记)》中的规定,由欧洲标准化委员会(CEN)制定和发布。
从适用范围来看,该标准规定了过滤半面罩作为呼吸保护装置的最低要求,目的是防止颗粒物,但是不适用于逃生目的。
从术语和定义来看,本标准并未规定颗粒物的大小。
从过滤效率的分类来看,EN 149-2001按照最大向内透过率将口罩分为三类:FFP1、FFP2和FFP3。按照非油性颗粒(氯化钠)和油性颗粒(石蜡)为实验对象。
可见,在过滤效率上,达到95%的KN95,与达到94%的FFP2应属同一水准。但是,KN95口罩很可能通不过FFP2的检测。
原因很简单,KN95仅针对非油性颗粒物,而FFP2则针对非油性和油性颗粒物。日常生活中,容易传播病毒的飞沫一般都是非油性颗粒,KN95和FFP2口罩的防护能力相近,但是如果用油性颗粒检测,KN95口罩大概率是通不过的。
前面那个等式中,最后一个,也是大家最熟悉的N95呢?这是美国的标准。美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)在1996年1月发布的《NIOSH Guide to the Selection and Use of Particulate Respirators》(NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南)中对此有详细的描述,该指南旨在解释联邦法规CFR 42-84,即CFR第42卷第84部分“公共卫生--第84部分:呼吸保护设备的批准”《Public Health--Part84:approval of respiratory protective devices》。其中将过滤元件分为三类:N系列表示不耐油,R系列表示耐油、P系列表示防油。可见,我国的KN95和美国的N95无论在过滤效率还是污染物类型方面都是相近的。
再回到荷兰口罩召回事件,今日真相大白:荷兰公司向中国相关企业采购的这批口罩为个人防护用的非医疗用口罩,有关企业在出口时也做了“非医用口罩不能用于医疗用途”的相关说明,更不能用于在重症监护室工作的医护人员。并且中方企业履行的出口报关手续也是“非医用口罩”名义。我们无意猜测荷兰方面纯属误会还是别有用心,但这个事件提醒我们各国对口罩标准条款的差异是需要特别重视的。
参考文献
呼吸防护用品――自吸过滤式防颗粒物呼吸器(GB 2626-2006)
http://www.nssi.org.cn/t_gywm/t_wzgg/202002/t20200211_17576.html
NIOSH Guide to the Selection and Use of Particulate Respirators.