关于MDR认证中ISO 14971标准运用的六个误区
20多年来，ISO 14971一直是医疗器械风险管理的事实上的国际标准。如果您想在美国或欧洲销售您的设备，该标准将成为您寻求获得FDA许可/批准您的设备或欧盟MDR或IVDR下的CE标志认证的绝对必要条件。
ISO 14971最初被称为EN1441，于1997年推出。不久之后（1998年），ISO 14971的第一个版本问世。随后发布了后续版本，目前最新的版本是ISO 14971：2019。
误区1：制造商可以获得ISO 14971认证
这种风险管理国际标准在医疗器械公司中如此普遍适用，以至于许多人认为存在ISO 14971认证计划。几年前，一些认证机构确实提供了独立的ISO 14971认证计划，但现在情况并非如此。为什么不呢？很可能是因为您在通过整体ISO 13485 QMS认证时，对ISO 14971的一致性基本上正在接受审核。风险管理的概念和要求是医疗器械质量管理体系不可或缺的一部分，单独的ISO 14971认证意义不大。此外，没有任何国家的监管机构要求特定的ISO 14971认证。
误区2：“state of art ”指的是尖端技术
您的风险分析必须仔细考虑当前的”最新技术”state of art”。许多人认为这是目前最尖端的技术。如果我们参考MEDDEV 2.7/1 rev 4 内容：“最先进的技术体现了目前普遍接受的良好实践......最先进的技术并不一定意味着技术最先进的解决方案。因此，将“最先进的技术”视为当前技术能力的发展阶段更有用。请参阅 ISO 14971：2019 的第 3.28 节。
误区3：ISO 14971是100%关于降低风险
似乎完全合乎逻辑，对吧？ISO 14971：2019是一项风险管理标准，但它不仅仅是关于降低风险的。监管机构越来越希望更多地了解您的医疗器械带来的好处。ISO 14971：2019以ISO 14971：2007和EN ISO 14971：2012没有的方式定义了优势。ISO/TR 24971：2020 ISO 14971 应用指南为确定效益提供了指导，并提供了示例。
误区4：FMEA = 风险管理文件
识别潜在的危险、危险情况和危害是一个三条腿的桌子 - 如果不将它们全部分析在一起，就无法正确遵守ISO 14971。工程师通常使用故障模式和影响分析（FMEA）作为识别，评估和控制与医疗设备相关的风险的工具。虽然FMEA是一种强大的风险管理工具，但它专注于故障模式（就像标题所说！），而不是旨在包括对设备正常使用中存在的危害的分析。ISO 14971要求您在正常和故障条件下识别与设备相关的危险。初步危害分析（PHA）是许多制造商用于捕获正常条件下危害的常用工具，关于PHA 法用于风险管理中的初步危害分析方法，我们微信公众号“欧盟MDR认证注册“中有专门的文章介绍，大家有兴趣可以去看看。
误区5：投诉处理=风险管理 上市后跟踪
好吧，如果这是真的，PMSF那肯定会很方便。现实情况是，风险管理包括了主动风险管理和被动风险管理两个方面。被动风险管理，如投诉处理是强制性的。主动风险管理 （包括上市后研究、用户评论和文献检索） 通常被视为可选。但这不是可选的。部分混淆在于，您执行主动风险管理的程度取决于设备的风险状况。显然，与手术器械相比，植入物的生产和PMSF活动被NB机构关注度要高的多的多。
误区6：残余风险分析应包括所有可能的风险
可能的危险场景的数量仅受想象力的限制。这是否意味着你必须记录所有可能的风险，包括火星人入侵你上海浦东的车间的可能性？这完全是没必要的，对吧。
ISO 14971 要求您识别和记录已知和可预见的危险。ISO 14971：2019第7.4条和第8条更详细地讨论了“残余风险”。同样，欧洲医疗器械法规（2017/745）附件一规定，您应该“尽可能降低风险”，而不会对收益风险比产生不利影响。为了确保您在分析残余风险时不会过分，请建立一个系统化的流程，并专注于您控制范围内的风险，并得出有关设计的新见解。
