医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
从定义看，医疗器械用于人体。其质量直接关乎健康安全，不合格品危害不小。
质量抽查
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