来源：【中国医药报】
□ 齐桂榕 胡化念
近日，山东省药监局召开局务会，审议通过了《山东省药监局关于推进分局规范化管理实施方案的通知》，积极探索推进药品安全治理体系和治理能力现代化的有效途径，为在全省各区域检查分局全面推进药械化日常检查标准化工作打下基础。
“构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系”“加强跨区域跨层级药品监管协同指导”是国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出的重点任务。山东省药监局局长于涛表示，针对省级药监局派出检查机构这一药品监管新体制，该局把推行区域检查分局药械化日常检查标准化试点作为加强药品监管能力现代化建设的重要举措，探索优化检查流程、规范检查行为、提升检查效能的新路径，为全国药监部门开展相关工作贡献“齐鲁方案”。
以标准化执法提升监管效能
今年2月起，山东省药监局在区域检查第一分局开展为期一年的标准化试点工作，规范分局检查执法行为，提升药品安全现代化治理能力。
“区域检查分局主要承担省药监局事权的日常检查工作，任务繁重艰巨，没有成熟的工作机制可以借鉴。区域检查分局工作机制急需创新完善，药品安全现代化治理能力亟待提升。”据山东省药监局副局长林炳勇介绍，标准化试点工作有四个目标，即检查执法标准化、检查执法信息化、探索风险评估数据模型、推动工作标准法制化。其中，检查执法标准化是最先开展也是最重要的一项内容。
检查执法标准化即对照法律法规规章，全面梳理药械化日常检查工作要求，由山东省药监局区域检查第一分局牵头、各分局共同参与制定标准化工作流程和标准化文书模板，推动药械化日常检查程序、检查内容和检查后处置标准化，提升检查执法质量和效能。
据悉，模板制定按照“法规符合性为主，兼顾质量规范符合性”原则并坚持问题导向。经过前期调研摸索和广泛征求意见，目前已形成首批61个标准化工作流程模板，涵盖区域检查分局行政管理、日常检查、监督抽检、稽查办案等领域。
以标准化流程统一监管行为
据介绍，标准化工作流程模板的建立，可实现山东省药监局各区域检查分局统一检查程序、统一检查内容、统一检查标准、统一数据管理的目标，有效规范检查执法行为，避免执法随意性。
例如，药品生产环节日常检查工作流程模板详细记录了从检查前准备到检查后处置全流程工作要求，让监管人员每个动作都有依据。同时，该模板对流程中涉及的检查工作方案、现场检查通知等文件形成规范文书；对原料药、医疗机构制剂、中药饮片等不同类型生产企业分门别类制定检查报告表单，列明必查项目，实现统一检查内容及检查标准。
要满足不同区域检查分局的监管需要，必须提高模板的实用性和可操作性。为此，每个模板都经历了多轮修改讨论并反复实践检验。在模板制定过程中，区域检查第一分局广泛吸纳山东省药监局各处室和其他区域检查分局的意见建议。例如，省药监局政策法规处、药品市场监管处、医疗器械监管处等处室对相关模板进一步把关，区域检查第二分局、第五分局等对检查项目进一步完善。此外，模板中还汇集了各区域检查分局探索总结的好制度、好机制，如第三分局出台的《关于推行全程说理式检查工作模式的实施意见（试行）》、第四分局制定的《药品经营信用风险分级分类管理实施细则》、第六分局制定的《药品、化妆品生产监督检查缺陷项目整改指导原则（试行）》等。
目前，山东省药监局已将试点成效总结形成3册《山东省药械化日常检查标准化流程模板汇编》，包括标准化流程模板、经验做法、标准化应用典型案例等，印发给各区域检查分局，以期全面规范统一分局检查行为。林炳勇表示，试点结束后，山东省药监局将探索建立药械化检查执法工作山东省地方标准，实现检查执法标准的法制化。
以标准化检查防范安全风险
试点开展以来，山东省药监局区域检查第一分局通过工作流程模板的标准化，带动检查行为规范化、检查过程循证化、检查执法信息化，问题发现率和案件办理数量显著提升，更加有效地发现和防范药品安全风险。
“试点开展前，企业问题发现量与监管人员的经验和检查习惯密不可分，且相同情况下可能出现不同的处理结果。”第一分局局长李玉基认为，标准化模板的应用帮助监管人员填补了工作漏洞，在防范药品安全风险的同时，也减少了自由裁量空间和廉政风险。此外，标准化系列模板还让经验程度不同的监管人员都能高质量完成检查，避免因缺乏经验或检查习惯不同而导致漏项，更好确保药品质量安全。
今年2月至9月，山东省药监局区域检查第一分局共检查发现问题3901条，同比增长60.2%。通过应用标准化流程和模板，检查更加精准，发现的违法问题和案件线索数量也同步攀升。截至10月中旬，第一分局共办理普通程序案件46件，同比增长65%；开展案件协查138件，同比增长81.6%。这也得益于将执法办案的思路引入日常监管，在试点中开展循证式检查。循证式检查改变了以往日常检查与执法办案分离的模式，要求监管人员在检查时如发现违法行为，现场做笔录并取证，第一时间固定证据，现场笔录也可直接作为证据使用。此举让日常检查与案件办理两个环节的衔接更加顺畅，效率更高。
此外，信息化也是标准化试点追求的目标之一。目前，山东省药监局“智慧药监”一体化平台已嵌入10个检查模板，推动无纸化办公，提升办公效率。于涛表示，该局将拓展试点工作，让信息化为药品监管赋能，使监管数据“颗粒归仓”并发挥作用，通过建立企业风险评估模型，开展大数据分析研究，为精准检查提供技术支持和决策参考，让监管跑在风险前面。
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