《医疗器械监督管理条例》第七条规定：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”
《医疗器械注册与备案管理办法》第十九条规定：“医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。”
可以。拟备案产品在备案时应当如实填报委托生产信息，同时应当提供委托合同、质量协议、企业资格文件（营业执照副本复印件），并在生产制造信息内列出受托企业名称、住所、生产地址，在说明书内标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产备案凭证编号。
可以。拟备案产品可以根据企业实际，选择一个或多个生产场地。其中有委托生产的，应当满足委托生产相关要求。在生产制造信息内应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
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