本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到控股子公司国药集团三益药业（芜湖）有限公司（以下简称“国药三益”）报告，该公司于近日收到了安徽省芜湖市食品药品监督管理局（以下简称“芜湖食药监局”）行政处罚决定书，对公司生产的醋酸氟轻松冰片乳膏（生产批号：160302、160401、160501）给予从轻行政处罚；公司使用的采购自天津市宏发双盛凡士林有限公司的白凡士林（批号：20160421-1）检验结果不合格，由此导致使用该辅料生产的相关产品共计13个品种、56个批次被判定为劣药，给予从轻行政处罚。现将相关情况公告如下：
一、醋酸氟轻松冰片乳膏产品不合格相关情况
2017年1月24日，公司发布了《关于控股子公司产品抽检不合格情况的公告》，对国药三益生产的醋酸氟轻松冰片乳膏（生产批号：160302、160401、160501）检验结果异常进行了详细说明。近日，国药三益收到芜湖食药监局出具的《行政处罚决定书》（（芜）食药监药罚[2017]6号），主要内容如下：
国药集团三益药业（芜湖）有限公司生产的三个批号（分别为：160302、160401、160501）醋酸氟轻松冰片乳膏（规格：醋酸氟轻松0.01%，冰片0.5%）经检验醋酸氟轻松含量不符合规定，结论为不合格，以上三个批号药品被判定为劣药。
鉴于你（单位）主动采取召回措施，减轻危害后果，本局决定对你（单位）给予从轻行政处罚：1. 没收违法生产的药品醋酸氟轻松冰片乳膏7338支；2. 没收违法所得36,870.4元；3. 罚款人民币38,338元（处违法销售药品货值金额38,338元一倍的罚款），罚没款合计人民币75,208.4元。
二、辅料白凡士林不合格相关情况
（一）情况概述
2016年11月，国药三益收到芜湖市食品药品稽查支队通知，由国药三益供样的药品生产辅料“白凡士林”（生产单位：天津市宏发双盛凡士林有限公司，批号：20160421-1，包装规格：165kg/桶），经湖南省药品检验研究院按照《中国药典（2015版）》检验不合格，检查项为多环芳香烃。经查，该批白凡士林为2016年5月22日购入，供应商为天津市宏发双盛凡士林有限公司（以下简称“宏发双盛”）。国药三益使用该批白凡士林生产的产品共13个品种、56个批次。
接到该通知后，国药三益立即停止所有使用该问题批次白凡士林为辅料的库存产品发货，对已发出的产品进行召回，同时启动内部自查。经检查，本次问题辅料的生产商宏发双盛具备合格供应商资质，具有天津市市场和质量监督管理委员会颁发的《药品生产许可证》、天津市食品药品监督管理局颁发的白凡士林《药用辅料再注册批件》。该批白凡士林具有出厂检验合格报告。此外，国药三益在购入该批白凡士林的相关入库、取样、抽验、放行流程符合药品GMP标准的有关规定。经国药三益分析，问题批次白凡士林多环芳香烃检测不合格可能系宏发双盛在生产过程中未能保证白凡士林产品均匀性所导致。
（二）使用问题辅料的产品相关信息
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注：以上产品中哈西奈德乳膏、丙酸氯倍他索乳膏、咪康唑氯倍他索乳膏、醋酸曲安奈德尿素乳膏、尿素乳膏、氧氟沙星乳膏、硝酸益康唑乳膏、醋酸氟轻松冰片乳膏（160801、160802、160803）共计23个批次用于技术研究，未做销售。
（三）采取的应对措施
白凡士林辅料检测不合格情况发生后，国药三益立即按照《药品召回管理办法》启动产品召回程序。截至2017年1月19日，使用问题批次白凡士林为辅料生产的产品，除用于技术研究、未做销售的产品外，已销售的的复方醋酸地塞米松乳膏等6个产品已召回31.275万支，召回产品金额共计147,277元。
（四）处罚情况
近日国药三益收到了芜湖食药监局出具的《行政处罚决定书》（（芜）食药监罚[2017]5号），主要内容如下：
由国药集团三益药业（芜湖）有限公司供样的“白凡士林”（生产单位：天津市宏发双盛凡士林有限公司，批号：20160421-1，包装规格：165kg/桶），经湖南省药品检验研究院检验多环芳香烃按《中国药典》2015年版第四部检验，结果不符合规定，检测结论为不合格。
使用不符合《中国药典》的白凡士林生产的药品按劣药论处。
鉴于你（单位）初次违法，危害后果轻微且主动采取召回措施，减轻违法行为危害后果，我局拟对你（单位）减轻行政处罚：1. 没收违法生产的药品复方醋酸地塞米松乳膏、醋酸氟轻松冰片乳膏、醋酸氟轻松乳膏、曲咪新乳膏、克霉唑乳膏、复方酮康唑软膏共计1371890支；2. 没收违法所得人民币490,692.28元；3. 罚款人民币234,732.40元（处违法生产药品货值1,173,661.93元0.2倍的罚款），罚没款合计人民币725,424.68元
四、对公司产生的影响
在本次处罚结果出具之前，国药三益已于2016年针对本次产品质量问题全额计提营业外支出，并对未销售的库存商品计提了减值准备。本次处罚对国药三益2016年度经营业绩产生的影响约为-257.93万元，预计不会对2017年度的经营业绩产生进一步影响。目前子公司国药三益生产经营情况正常。
针对本次产品质量不合格问题，公司及控股子公司国药三益对广大患者和投资者深表歉意。目前，国药三益正在对现有标准工作流程进行全面自查，梳理相关缺陷，严格控制生产经营风险。在日后的生产经营中，国药三益将会按照GMP管理规范要求，严格把控产品质量关，进一步加强相关法规规范的学习，坚决杜绝此类产品质量事件的再次发生。公司也将从生产经营的各个方面加强对子公司的管控和监督，切实履行控股*应尽的责任及义务。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2017年3月3日
