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PFMEA分析的时机
PFMEA的分析在整个NCI流程中处于核心位置，在SD2详细设计阶段应该完成PFMEA初稿，作为首样制作的输入，并在其它阶段持续刷新，直至量产交付，如下图所示：
图1：PFMEA分析时机
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PFMEA分析的全景图
图2：PFMEA分析全景图
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PFMEA分析活动详解
3.1 准备PFMEA
3.1.1 组建PFMEA分析团队
为了确保充分地识别不同场景下的质量风险，PFMEA分析应该以一个团队的方式展开，而不是个人行为，在团队中建议包括以下角色：
PFMEA的推进者（如项目经理）、过程／制造工程师、人机工程学工程师、过程验证工程师、质量／可靠性工程师、其他负责过程开发的人员、设计工程师、技术专家、维护工程师、项目经理、维修人员、现场工作人员、采购、供应商、其他（视需要）。
由于FMEA是一项比较复杂与长期的活动，应建立项目化的管理机制，确保PFMEA能够持续得到刷新与优化。
3.1.2 确定PFMEA分析范围
工厂内会影响产品质量且应考虑进行PFMEA分析的过程包括但不限于以下过程：
◆ 来料接收过程
◆ 零件与材料储存过程
◆ 制造过程
◆ 装配过程
◆ 包装过程
◆ 运输过程
◆ 储存过程
◆ 维护过程
◆ 出货检测过程
◆ 返工和返修过程等等。
以上所有过程均可通过PFMEA进行分析或重新分析，PFMEA分析团队可以通过以下输入来确定PFMEA所覆盖的过程：
◆ 新开发的产品/过程、产品/部件CTQ
◆ 各类变更：产品/过程变更、运行条件变更、要求变更
◆ 产品结构图（边界图/系统图）
◆ 物料清单
◆ 风险评估
◆ 类似产品以往的FMEA
◆ 防错要求、可制造性及可装配性设计(DFMA)
◆ 法律要求
◆ 技术要求与规范
◆ 持续改进要求
3.1.3 明确待分析工序
团队应重点分析新产品特有的工序或优化变更的工序以及过去问题较多的工序，作为待分析工序。
此外，为了减少重复分析的工作量，在PFMEA的准备过程中，PFMEA分析团队应该了解哪些基础信息可以被借鉴，比如基础PFMEA、类似产品的PFMEA等。
基础PFMEA是专门适用于具有共同或一致产品边界或相关功能的产品的基础过程FMEA， 针对新产品，团队可以在基础PFMEA上添加新项目特定过程的结构与功能分析，以完成新产品的PFMEA 。
如果没有可用的基准，团队则不得不开发一个新PFMEA，建议针对每一个品类建立起基础PFMEA，以便大幅节约未来新项目的PFMEA工作量。
3.1.4 明确待加工件特性（CTQ）
在PFMEA分析过程中，应该充分识别产品特性和过程特性。
所谓的特性是指表征产品或过程的特征或量化属性，新产品的质量取决于交付过程质量，通过一系列的加工过程功能最终确定了产品特性。
因此，新产品的特性/CTQ可能在加工的过程中被改变，而PFMEA分析的终极目标是为了预防新产品的特性在制造加工过程中被各类因子改变的潜在风险。
关键的待加工件特性（即CTQ）是在产品设计文件中所确定的，如尺寸、形状、关键性能、表面处理状态、镀膜厚度或相关的行业/法规要求等；
它应该是可判断或可测量的，为了保障最终的产品交付质量，必须将产品/部件/器件的CTQ与每一道工序关联起来。
因此，团队应 首先明确每一道加工工序所输出的在制品CTQ，作为未来失效分析的前提条件。具体分析要求可以参见《CTQ分析指南》中<3.3.1确定工序CTQ>。
3.1.5 明确工序特性要求（CTP）
工序特性要求（即CTP）指确保通过工序实现产品特性的过程控制，工序特性要求可以在产品制造过程中测量（例如：压力、温度、速度、时间、胶量等）。
明确这些工序特性要求可以帮助我们进一步分析每一道工序的输入将如何影响在制品的质量。
3.2 过程结构分析
3.2.1 过程结构分析概述
过程结构分析的主要目的是让整个制造过程白盒化、探寻出影响过程质量的所有潜在因子。
在过程结构分析过程中，过程流程图是最关键的输入，为结构分析提供基础，而过程工作要素是过程流程的最低级别。
每个动作要素都是一个可能影响过程步骤的主要潜在原因类别，即4M要素（人机料环）。
因此，真正的工匠精神不能仅停留在过程流程图的表面，应该有意识地分析与管控每一道工序的所有要素，一个完整的过程结构分析通常会经过工序定义—>操作步骤分析—>动作分解分析—>动作要素分析等步骤，如下图所示：
