中医药是我国的传统瑰宝，其临床疗效已得到广泛认可。传统中医药理论中，服药方法主要是“饮片入药，临用煎药”。汤剂是我国应用最早、最广泛的剂型之一，有2000多年的历史，能够体现中医处方因人而异、随证加减的治疗特点。金代李杲曾指出：“汤者荡也，去大病用之”。然而，随着社会科技的发展和生活节奏的加快，传统汤剂因质量标准不完善、煎煮服用不便、运输和贮存困难等缺点限制了其现代化和国际化发展。中成药虽然在一定程度上满足了现代制剂“三小”（体积小、毒性小、不良反应小）、“五方便”（服用方便、携带方便、生产方便、贮存方便、运输方便）的要求，但是不能体现传统中医辨证论治、处方随证加减及一人一方的特点。传统中医药特色与中医药国际化、现代化之间的矛盾日益凸显。长期以来，中医药各界在保留传统汤剂可随证加减特色的前提下对其剂型改良进行了研究，尝试了煎药机代煎、袋泡剂、小包装饮片、煮散等多种途径。中药配方颗粒是其中受关注较多、优点较突出的改良途径之一。
中药配方颗粒是以中药饮片为原料，经现代工艺提取（水提）、浓缩、干燥、制粒制成的可供中医临床调配使用的颗粒制剂。中药配方颗粒保留了传统中医药辨证论治、复方配伍、随证加减的优势和特色，同时弥补了传统中药汤剂煎煮费时、储存携带不便等不足，相比中药饮片具有更高的附加值，更能体现中药用药的现代化、规范化和标准化，是对传统中药的重要创新。
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1、中药配方颗粒的发展历程
中药颗粒剂型最早于20世纪40年代出现在日本。东亚治疗研究所的板仓武在1944年成功开发出柴胡汤、青龙汤类颗粒剂，日本关西地区武田药品株式会社研究所的渡边武于同期也制成了汉方药颗粒剂。1950年，京都圣光园的细野诊疗所将汉方颗粒剂应用于临床治疗。60年代初，“汉方药”颗粒研究规模逐渐扩大并转向工业生产研究。小太郎汉方制药是日本首家汉方颗粒剂产品销售机构，于1957年成功开发了35种汉方颗粒剂并向市场出售。汉方药颗粒剂最初的研制以复方颗粒为主，后来也增加了单味颗粒，但使用量较少。此时，临床上主要使用复方颗粒，单味颗粒仅在需要加味时配合复方颗粒使用。1976年，日本将颗粒剂列入健康保险用药范围并在80年代将汉方药颗粒列为骨干剂型产品。中国台湾地区于80年代开始研究这一类型产品并投入生产，其在当地被称为“科学中药”并列入医保范围。目前，市场销售品种大多是《伤寒论》中的经典方剂。韩国在90年代初期开始研究中药颗粒并形成相关产品，到20世纪末已发展出300多种供临床使用的中药颗粒。
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）1977年版已收载类似“科学中药”的剂型，称为“冲剂”。这种颗粒剂与中成药有一定的类似之处，具有使用方便的优点，但其缺点同样明显，临床医生无法根据不同病症灵活加减，不能满足中医辨证论治的“个性化医疗”需要。1984年，张志伟提出了中药汤剂改革的设想：先将中药饮片分别水煮提取，然后低温浓缩、干燥，制成规定量的干颗粒；在配方时，按处方要求，取各单味颗粒混合配伍。这个设想即是后来中药配方颗粒的雏形。在“七五”计划（1985—1990年）期间，江西中医学院周异群等完成了101味单味中药的工艺小试；1987年3月，广东省中医研究所根据原中华人民共和国卫生部要求，进行中药饮片改良研究，其中一个方向就是中药配方颗粒。1993年，原国家科学技术委员会和国家中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”。2001年，《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布，正式将此类中药定名为“中药配方颗粒”，规定国内对于配方颗粒的定位基本等同于中药饮片并按饮片进行管理（目前，国内按中药饮片管理但出口时海关将中药配方颗粒按照中成药统计）。同年，批准试点单位生产。2003年，《中药配方颗粒注册管理办法（试行）》起草，文件针对中药配方颗粒使用的现状及问题，按“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，采取了一系列的监管措施，对中药配方颗粒科研、生产、临床应用等环节进行了规范。2013年，原国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》，规定在国家食品药品监督管理总局及相关部门根据试点研究情况，总结经验并出台相关规定之前，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。全国仅有6家企业可以生产，分别为现在的广东一方制药有限公司、江阴天江药业有限公司、深圳华润三九现代中药有限公司、北京康仁堂药业有限公司、四川新绿色药业科技发展有限公司、培力（南宁）药业有限公司。目前，这6家企业占据了国内配方颗粒市场80%以上的市场份额。其中，母公司为中国中药控股有限公司的江阴天江药业有限公司和广东一方制药有限公司占据了40%左右的市场份额，北京康仁堂药业有限公司、深圳华润三九现代中药有限公司、四川新绿色药业科技发展有限公司也各占据了13%左右的市场份额。2015年，原国家食品药品监督管理总局起草《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，放开单味中药配方颗粒的试点生产限制，同时要求中药配方颗粒实行备案管理。全国已有河北、浙江、四川、安徽、甘肃、河南、湖北、江西、广东等多个省份批准60余家相关企业在省内开展中药配方颗粒科研生产（表1）。2016年，中华人民共和国国务院将中药配方颗粒纳入经济社会发展规划。同年，国家药典委员会提出建立统一的配方颗粒技术标准。中药配方颗粒相关政策法规历程见表2。根据国家中医药管理局等四部委的公告，2021年11月将结束中药配方颗粒试点工作，中药配方颗粒产业将打开新局面。
