gsp的范围包括哪些,gsp的适用范围和特点

首页 > 社会 > 作者:YD1662024-04-18 21:21:02

最近,零售药店检查又频繁了。以下有一份药店GSP日常工作清单,按照要求完成,药店再也不怕飞检了。

gsp的范围包括哪些,gsp的适用范围和特点(1)

多地发文,要检查药店

今年,监管部门对零售药店的检查越来越频繁了,特别是在最近,多地发文,要针对零售药店的日常工作展开检查。

6月12日,据山东省药监局官网消息,该省药监局一分局以药品“购销合法性、储运合规性”为重点,实施“清单式”管理,全面排查企业风险隐患,规范药品经营行为。截止目前,该局已与238家零售连锁总部签订了《落实药品质量安全主体责任承诺书》。

6月10日,陕西省药监局、医保局联合发布了《关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》。两部门明确,要对涉及中选药品的零售企业展开检查,重点则放在企业合规性检查及药品质量管理情况。

6月9日,内蒙古药监局发文,为保障人民群众生命安全、身体健康,将着力加大药品安全监管力度,部署启动2020年联合大检查。

6月4日,安徽省药监局针对“药品飞行检查工作”提出了新办法,并对外征求意见。按照该办法,药监局可以联合公安部门一起对零售药店进行飞检。

GSP实施情况,是重点

要知道,零售药店对药品质量的把控,主要是按照《药品经营质量管理规范》进行工作的。然而,按照新版《药品管理法》,GSP认证发证已取消。

虽然审批是放开了,但是监管却严了。国家药监局对此明确,各级部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求,加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作,进一步加大监督检查力度,督促企业生产经营行为持续合规,依法严厉查处各类违法违规行为,切实维护广大人民群众用药安全。

从目前情况来看,新版《药品管理法》正式实施已有半年,各监管部门也对此制定了相应的法规要求,接下来就是针对这些要求进行检查了。

需要提醒的是,GSP工作本身就是一项日常工作,过去零售药店在面对检查时可以随便应付一下,但是随着GSP认证发证的取消,现今的GSP检查已成为日常,药店必须认证对待了。

每家药店都有质量负责人,必须把质量管理体系文件和GSP条款熟悉于胸,督促各岗位人员完成每天应做的工作,这样企业才不会害怕应对检查,也不用担心整改或者处罚了。

GSP日常工作六大类,药店人牢记

一、每日工作:

1.主要技术人员上岗签到表(或者考勤表):主要技术人员上岗签到,表明工作时间内主要技术人员在岗的重要凭证。这里的主要技术人员,就是驻店药师,即执业药师或是药师。

2.营业场所温湿度记录:分上下午各一次,固定时间记录一次,上午一次,下午一次(包括冷柜)。所有药店人员都应该清楚湿度范围:35%-75%,温度:0-20度(阴凉),包括温湿度超标了应有采取措施最后是养护员签名。

3.处方药销售记录、(含麻黄碱复方制剂销售也要明确要求)。处方药记录做起来可能比较麻烦,要的时间也很多,但是一个硬性的要求。现在药店是计算机管理,销售的时候一时忙不过来,可以采用人少的时候从计算机销售记录中调出来补做,然后是驻店药师的签名。

4.药店环境卫生的打扫,保持干净整洁。

5.高温天气,应保持温湿度的同时,写空调使用记录,即设备运行记录。

二、每周工作:即每周要做的一次记录

1.主要设施设备维护保养记录:这里的设施设备,主要是指温湿度计、调控温湿度的设备设施(空调、冷柜)、计算机及管理系统等等。

三、每月工作:每月做一次工作

1、陈列药品质量检查记录:

按药品三三四检查,月月进行养护,总之在一季度内必须全部药品检查完毕。分期检查的要形成一个良好的循环习惯。

检查记录的填写应注意对存在问题品种和近效期品种的处理(近效期的写明“填写近效期药品催销”),没有问题的一般填写“陈列环境合格,以上检查药品均合格”或“本月检查未发现质量异常品种”。检查人签名:养护员。

2.药品养护档案表:

每月应新增需要重点养护的药品,需要重点养护的药品一般是效期短易变质、拆零的药品。

注意重点养护品种的建档目的:如效期短,易变质等;确定了重点品种接下来就是养护记录了,所确定的品种每月一次养护,最后养护员签名。该项纪录最好能在每月的固定时间来做,一般在每月25日清资后,以免忘记。

3.近效期药品月报表:

一般近效期药品为距离效期6个月的品种。每月打印出“近效期促销表”,整理存档,发现近效期药品及时处理,否则损失自负。

4.药品质量信息收集:

每个月接收的上级部门或公司下发的关于药品质量的通知,或者报刊杂志裁剪相关的法规、文件、药品质量通报等等信息,然后就是组织学习或者对照检查,也要整理存档。

5.培训记录:

收集的药品质量信息也是一个很好的学习培训材料,自学也是一种培训。公司组织的要有考核试卷、笔记等存档。记录下你所有培训、自学的东西。

6.年度培训计划:

是在年初或年底时确定的整年大计划,在培训记录中应有体现。

四、每半年工作

1.零售质量管理制度执行情况自查、考核。有记录有考核措施,有整改单,药店和公司考核人员各存档一份。

五、一年工作:一年才做一次的工作

1.年度培训计划:每年年初制订全年培训计划。

2.GSP自查:(提前看一下各项条例,做好准备,一般公司检查)

3.员工个人健康档案:要求每年进行健康检查一次,注意上年的体检日期,不要过期了。

六、即时工作

1.药品购进、质量验收记录:现在每个药店都要求安装GSP管理软件,都用软件操作完成,验收的时候先注意验收实物与单据内容的一致性,购进进口药品所附的材料应注意集中收集存档,便于查询。验收单要及时验收员签字,按月整齐装订,便于查找。

2.药品销售:必须凭处方销售的药品必须有处方,或者抄方。注意计算机系统里边的帐货相符及销售凭证的打印。拆零药品要有记录。明确服药袋应注明哪些内容。

其他“药品质量信息反馈”、“不合格药品报损审批、销毁”、“药品退货台帐”、“药品不良反应报告”、“不合格药品台帐”、 “药品停售通知单”、“药品拒收报告单”、“顾客意见反馈”等等的根据实际情况,有则填写,没有也要清楚如何处理。

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