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近日,默沙东公司宣布,K药单药治疗三阴性乳腺癌的试验未达到主要终点。
5月20日,默沙东公司在其官网宣布,旨在评估帕博利珠单抗(俗称“K药”)作为单药疗法,用于转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者二线或三线治疗的3期KEYNOTE-119试验,未达到其预先设定的总生存(OS)优于化疗(卡培他滨、艾瑞布林、吉西他滨或长春瑞滨)的主要终点。
图源默沙东公司官网
默沙东公司在新闻稿中没有公布具体的研究结果数据,而是称将在即将到来的学术会议上公布。
KEYNOTE-119试验共纳入622例患者,按1:1随机接受K药单药治疗(200mg固定剂量,q3w,共24个月)或由医生选择的单药化疗。主要终点为OS,次要终点包括无进展生存(PFS)、总缓解率、疾病控制率和缓解持续时间。
由于未达到主要终点,研究未正式评估其他终点。该研究中K药所显示出的安全性特征与既往关于K药单药治疗的研究一致,没有发现新的安全性顾虑。
默克研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官Roy Baynes博士表示:“虽然我们对这一单药治疗试验的结果感到失望,但我们将继续研究K药用于三阴性乳腺癌早期治疗以及与化疗联合治疗,以解决三阴性乳腺癌患者未被满足的医疗需求。”
目前,默沙东还在进行的K药治疗三阴性乳腺癌的研究包括KEYNOTE-355、KEYNOTE-242和KEYNOTE-522。
实际上,这是今年K药遭遇的第3次“失败”。4月25日,默沙东公司宣布K药联合化疗一线治疗胃癌和胃食管结合部腺癌(KEYNOTE-062)失败。
图源默沙东公司官网
KEYNOTE-062是一项随机、活性药物对照、部分盲法、生物标志物选择的3期试验,共纳入763例晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者,随机分至三个治疗组:(1)K药单药治疗(200mg固定剂量,q3w);(2)K药(200mg固定剂量,q3w)联合顺铂(80mg/m2,q3w)和5氟尿嘧啶(800mg/m2,d1-5,q3w)或卡培他滨(1000mg/m2,bid,d1-14,q3w);(3)安慰剂(q3w)联合顺铂(80mg/m2,q3w)和5氟尿嘧啶(800mg/m2,d1-5,q3w)或卡培他滨(1000mg/m2,bid,d1-14,q3w)。
结果显示,在PD-L1阳性(CPS≥1)的意向性治疗(ITT)人群中,K药单药治疗的OS不劣于化疗,达到主要终点。然而,在K药联合化疗组的OS(CPS≥1或CPS≥10)和PFS(CPS≥1)不优于化疗组。
2017年9月,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准K药用于肿瘤表达PD-L1且经过2种及以上前线治疗方案(包括含氟尿嘧啶和含铂化疗方案)后疾病进展的复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者。
目前,默沙东还在进行的胃癌临床研究包括KEYNOTE-811、KEYNOTE-859和KEYNOTE-585 。
而在更早的2月19日,默沙东公司还宣布了K药二线单药治疗肝细胞癌(KEYNOTE-240)失败。
图源默沙东公司官网
KEYNOTE-240是一项3期、随机、双盲试验,在经过系统治疗的晚期肝细胞癌患者中评估K药联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗。
研究共纳入413例患者,随机接受K药(200mg固定剂量q3w,共35个周期,治疗近2年) 最佳支持治疗(包括疼痛管理和其他潜在并发症管理)或安慰剂 最佳支持治疗。
然而,与安慰剂组相比,K药组并没有达到主要终点(OS和PFS)。在研究的最终分析中,K药组患者的OS虽然有所改善,但按照预先设定的统计学计划,并没有满足统计学意义(HR 0.78,P=0.0238)。同样,K药组的PFS结果虽然显示出获益趋势,但没有达到统计学意义(HR=0.78,P=0.0209)。
K药目前在美国已被获批用于经过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者,这主要是基于之前的2期KEYNOTE-224试验结果。在肝细胞癌治疗方面,默沙东及其合作者共开展了10项研究来探索K药用于不同情况、不同线治疗。其中随机、双盲、3期KEYNOTE-394试验旨在亚洲经过系统治疗的晚期肝细胞癌患者中,比较K药联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗。还有几项试验正在研究K药联合其他方法治疗肝细胞癌。
参考资料
1.https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/merck-provides-update-phase-3-keynote-119-study-keytruda-pembrolizumab-monothe
2.https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/merck-provides-update-phase-3-keynote-062-trial-evaluating-keytruda-pembrolizu
3.https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/merck-provides-update-keynote-240-phase-3-study-keytruda-pembrolizumab-previou
本文首发:医学界肿瘤频道
责任编辑:Sharon
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