本报记者晏国文曹学平北京报道
靴子终于落地!
7月1日，国家卫健委会同国家中医药管理局发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》(以下简称“《目录》”)，共20个药品进入目录。
《中国经营报》记者注意到，注射用复合辅酶作为北京双鹭药业股份有限公司(002038.SZ，以下简称“双鹭药业”)的独家核心品种也进入了上述《目录》。据了解，在2018年之前，注射用复合辅酶的销售收入一直占据双鹭药业总营收的一半以上。2019年5月4日，双鹭药业在回答投资者提问时介绍道，“2018年该产品销量略有下降，2019年销售形势良好，占公司收入不足一半。”
独家核心品种注射用复合辅酶进入《目录》后影响有多大，公司是否有何应对预案？7月10日，双鹭药业董秘梁淑洁接受记者采访时表示，“第一批重点监控目录出来后，大家都在研究，后续会如何现在还不好评判。但复合辅酶是经过近二十年临床验证的产品，其确切的治疗作用已被充分证明。该产品用于代谢失常及由此引起的各类疾病，临床治疗效果明显。”
进入目录全国受限
据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端心血管系统品牌TOP20中，注射用复合辅酶以4.09%的比例位居第二。
据了解，《目录》的出台源于2018年12月12日国家卫健委办公厅发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》。文件明确，将制定全国辅助用药目录，各省组织辖区内二级以上医疗机构，应以年度使用金额由多到少形成目录。每个医疗机构至少上报20个品种。各省份汇总辖区所有上报品种后，再根据使用总金额选取前20名上报卫健委，之后由卫健委汇总形成全国目录。
据了解，此前，各部门的文件均以辅助用药来给此类药品定义。不过，这种叫法却遭到部分药企的反对。
截至目前，辅助用药并没有一个统一而权威的定义。按照湖北省卫计委《湖北省医疗机构辅助用药管理办法(试运行)》对辅助用药的定义，辅助用药为有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机理、代谢以增加其疗效、降低毒副作用的药品;或有助于疾病或机体功能紊乱的预防和治疗药品。
新疆卫健委《关于做好辅助用药目录报送工作的通知》对辅助用药的定义为，辅助用药是指药品说明书或临床诊疗指南中对某种疾病的作用明确为辅助作用的药物。单用此类药物，不能达到治疗该疾病的目的。
此次国家重点监控合理用药药品目录，虽未被表述为辅助用药，其目的却是一致的，即规范医师处方行为，消除不合理用药，减轻患者用药负担。
国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉曾表示，“我们的目标永远都是要合理用药，把这个费用当中不合理的成分挤掉，挤掉了这一部分的费用，节省下来的费用，我们说改革要腾笼换鸟，这种费用腾出来的空间，用于调整医疗服务价格，用于薪酬制度的改革，来调动医务人员积极性，同时又降低老百姓的用药负担，国家医保的经费也保证它能够真正用在刀刃上。”
国家卫健委通知指出，各省级卫生健康行政部门要会同中医药主管部门在《目录》基础上，形成省级重点监控合理用药药品目录并公布。公布后及时报国家卫生健康委和国家中医药局备案。各级各类医疗机构在省级目录基础上，形成本机构重点监控合理用药药品目录。
也就是说，国家重点监控合理用药药品目录上的20个药品下一步将全部出现在全国各省以及各类医疗机构的重点监控合理用药药品目录上。
国家卫健委通知要求，各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度，加强目录内药品临床应用的全程管理。进一步规范医师处方行为，对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则。已有相关用药指南或指导原则的，要严格按照指南或原则执行。
可以预期，纳入国家重点监控合理用药药品目录后，包括注射用复合辅酶在内的20个药品在临床上的使用将产生更大限制。
销售费用3年陡增26倍
据国家药监局数据库信息，双鹭药业是注射用复合辅酶的独家生产企业。药品说明书显示，注射用复合辅酶适应症为用于急、慢性肝炎，原发性血小板减少性紫癜，化、放疗所引起的白细胞和血小板降低症;对冠状动脉硬化、慢性动脉炎、心
肌梗死、肾功能不全引起的少尿、尿毒症等有一定的辅助治疗作用。
对于注射用复合辅酶被纳入《目录》的影响，梁淑洁表示目前还不好评判。梁淑洁介绍道，“从药理方面来说，注射用复合辅酶系用新鲜食用酵母为原料提取精制所得的多种辅酶和生物活性物质的复合物。其中辅酶A、辅酶I、还原型谷胱甘肽、FAD/FMN等成分大都是人体内乙酰化反应、氧化还原反应、转甲基反应和能量代谢的重要酶的辅酶，对体内糖、蛋白质、脂肪代谢起重要的作用，与糖酵解、
三羧酸循环、脂肪酸的芦氧化、肝糖原的合成和分解、乙酰胆碱的合成、组织呼吸、能量转移、保肝解毒、抗放射(辐射)作用等均有密切关系。”
梁淑洁表示，“其主要成分很多是临床上治疗效果明确的单方用药，我公司目前已对该产品成分进行了深度开发，目前有2个产品已申报生产。注射用复合辅酶成分天然，可全方位、多靶点作用，是一种优秀的细胞保护剂和细胞代谢调控剂。另外，它还是强力的抗氧化剂和优良的酶赋活剂，能对抗自由基损伤，促进磷脂合成，其用量小，是生化反应的引爆剂，对保护机体组织的正常功能十分重要。注射用复合辅酶药理作用广泛，可以从细胞水平起到保护机体组织的作用。”
记者注意到，双鹭药业年报未对注射用复合辅酶销售额进行披露。不过，从双鹭药业在互动易等平台上披露的信息却可以看出，注射用复合辅酶销售收入占该公司总收入的比重在不断降低。
2017年12月6日，双鹭药业回复投资者表示，“今年前三季度注射用复合辅酶占公司销售收入比例已下降至51%，我们坚决支持清除市场上无疗效的‘神药’，支持国家控制滥用药的所有措施。”按51%的比例计算，2017年前三季度，双鹭药业注射用复合辅酶的销售额为3.95亿元。可以估算，2017年全年注射用复合辅酶的销售额大致为6.33亿元。
2019年5月4日，双鹭药业在回答投资者提问时介绍道，“2018年该产品销量略有下降，
2019年销售形势良好，占公司收入不足一半。”粗略估计，2018年双鹭药业注射用复合辅酶销售额在10.84亿元左右。
另外，在2018年度业绩网上说明会上，双鹭药业董事长徐明波介绍，“注射用复合辅酶系公司独家产品，其产品疗效得到市场广泛认可，2019年一季度销量增加7.32%。随着多个新产品市场扩大及销量增长，预计复合辅酶销售占比会逐步降低。”
财报显示，2018年双鹭药业销售费用为9.11亿元，比2017年的3.69亿元增长146.65%。双鹭药业表示，主要系新药品上市，增加对新药品的市场推广，同时，为了促进收入增长，公司加强市场推广力度所致。
记者注意到，自2015年以来，双鹭药业销售费用每年翻倍增长。2015年至2018年，双鹭药业销售费用分别为3366.51万元、8384.30万元、3.69亿元、9.11亿元。
年年翻倍的销售费用带来了营业收入的快速增长，不过，其净利润的增长却停滞不前。2015年至2018年，双鹭药业净利润分别为5.75亿元、4.52亿元、5.34亿元、5.71亿元。
从2015年到2018年，双鹭药业销售费用增长了26.06倍，不过，其净利润却反而减少了0.4亿元。
财务数据显示，2015年至2017年，双鹭药业净利润率维持在40%~50%之间，不过处于连续下滑的状态，分别为49.91%、44.30%、42.57%。2018年，其净利润率为25.99%，比2017年降低38.95%。
