▌研究结果
在核心期，IVIG组58%的患者（30/52）出现了113例IVIG相关不良事件，安慰剂组23%的患者（11/48）出现了38例安慰剂相关不良事件。在整个试验期间，包括开放标签扩展阶段，65%的患者（62/95）出现了282例IVIG治疗相关的不良事件；最常见的是头痛（42%）、发热（19%）和恶心（16%）。
大多数治疗后不良事件（AE）在IVIG输注期间或输注后72小时内发生，且多为轻度。最常见的AE是头痛，但75%的头痛被评为轻度。除非AE在两个给药访视内连续发生，否则不使用任何预先治疗来减轻IVIG输注的副作用。
皮肌炎和IVIG给药是血栓栓塞事件的危险因素，被列为特别关注不良事件。IVIG组中有8名患者因AE而停用IVIG，这些事件被认为与试验方案有关。在发生首次血栓栓塞事件后，修改给药方案以降低IVIG的最大输注率，血栓栓塞事件的发生率也因此降低。
表2：受试者不良事件分布情况
总结
总的来说，ProDERM研究表明，IVIG对皮肌炎患者有益，不论患者在先前是否接受糖皮质激素及其他免疫抑制剂治疗失败，抑或是在轻度疾病活动、中度疾病活动和重度疾病活动。治疗后大多数患者的皮损和肌力得到改善。
随着IVIG被越来越多的监管机构批准用于治疗皮肌炎，以及更广泛的适应证使用，我们也应关注其不良事件。ProDERM研究中最常见的不良事件是头痛，其中75%的头痛为轻度。血栓是IVIG过程中应特别关注的不良事件。
在炎症性/自身免疫性疾病的临床实践中，对于需要IVIG抗炎或免疫调节作用的患者，通常需要大剂量静脉给药。例如，川崎病患者通常单剂给予2g/kg。对于年龄较大、因基础疾病可能易发血栓形成和其他并发症的患者，若治疗剂量超过1g/kg，将采取在连续数日内分次给药的方法，这样每24小时的剂量就不会超过500mg/kg。
IVIG在皮肌炎患者中的作用机制尚不清楚，但可能涉及抑制补体消耗和干扰攻膜复合物的形成、以及封闭Fc受体有关。总之，仍需要进行更大和更长的试验来确定皮肌炎患者IVIG的长期效果和风险。
专家简介
叶霜教授
上海交通大学医学院附属仁济医院
上海交通大学医学院附属仁济医院风湿科主任，医学博士，主任医师
中华风湿病学会及中国医师协会风湿分会委员
中国医促会风湿免疫分会常委
中国研究型医院协会ILD多学科委员会常委
中国老年保健研究会风湿免疫分会副主委
上海医师协会内科分会副会长
上海申康市级医院风湿专科联盟负责人
上海医学会内科分会及风湿分会委员。
发表包括NEJM，Lancet ID，Lancet Rheumatology，ARD，A&R在内的SCI论文70余篇，获上海医务工匠称号。
参考文献：
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本文来源丨医学界风湿免疫频道
本文作者丨姚小燕
本文审核丨叶霜 教授
责任编辑丨卡带
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