华闻之声全媒体联播网综合报道（记者 许高峰）自新冠肺炎疫情爆发以来，医用防护用品、消毒用品、部分检测和医疗器械等防疫物资严重短缺。而且不只国内，现在全世界都面临防护物资短缺的问题。当地时间2月7日，世卫组织总干事谭德塞向媒体通报称，世界范围内抗击新型冠状病毒的个人防护用品严重短缺，“需求比正常水平高出100倍，而价格则高出20倍”。
疫情爆发初期，由于春节假期、零库存等原因，口罩等防疫物资供不应求，在地方政府有力调控下，生产逐步复工，但尚未完全恢复——2月11日复工率为76%。
令人欣慰的是，还有多家原本并不属于医疗器械行业的企业也跨界驰援口罩生产。比如，为了应对国内口罩缺口，比亚迪、上汽通用五菱、中国石化、富士康等3647家企业“跨界”加入生产列队。天眼查数据显示，以工商注册变更信息为标准，自2020年1月1日至2月7日，全国超过3000家企业经营范围新增了“口罩、防护服、消毒液、测温仪、医疗器械”等业务，其中，经营范围新增医疗器械的企业多达3647家，几乎呈现行行“跨界”，全体拥“医”的特点。
医用口罩生产技术壁垒不高，主要瓶颈在于医用资质和原材料供应
医用口罩由口罩面体和拉紧带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层，内层为亲肤材质（普通卫生纱布或无纺布），中层为隔离过滤层（超细聚丙烯纤维熔喷材料层），外层为特殊材料抑菌层（无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层）。
而口罩的生产流程主要环节包括：石油—聚丙烯纤维料—无纺布专用料—无纺布—口罩。生产程序上，口罩的自动生产线采用成卷的无纺布，自动切割成口罩的外形，叠压后焊接耳带，经过消毒等程序包装成品。
需要符合YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力。具体指标如下：
1、过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%。
2、细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；细菌过滤率应≥95%；非油性颗粒的过滤率应≥30%。
3、呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。口罩两侧进行气*换的压力差△P为49Pa/cm时，气体流速应≥264mm/s。
4、鼻夹与口罩带：口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成，鼻夹长度应大于8.0cm。口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应大于10N。
5、合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
6、阻燃性能：口罩材料应采用不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧小于5s。
7、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应小于10μg/g。
8、皮肤刺激性：口罩材料原发性刺激指数应≤0.4，应无致敏反应。
9、微生物指标：细菌菌落总数≤20CFU/g，不得检出大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及真菌。
以上可知，口罩生产的主要技术难点是需要在无尘车间进行，医用口罩的生产还需要恒定的温度和湿度。因此，口罩生产员需要穿无尘连体服，通过自动风淋门才能进入无尘车间。
据华西证券发布的研究报告指出，从整体来看，医用口罩生产技术壁垒不高，主要瓶颈在于医用资质和原材料供应。医用外科口罩需要的原材料包括无纺布、熔喷布、滤材、环氧乙烷灭菌、纸塑包装材料、耳带等，原材料准时供应和人员到位是决定目前产能恢复率的重要因素。
在解决原材料供应之前，加入“跨界”的企业在生产条件就一定的优势，比如车企、食品厂、纸尿裤厂等自身生产车间便为无尘车间。而在原材料上，以车企为例，生产口罩的原材料和汽车隔音棉一致，都是聚丙烯。这或是它们能够迅速加入生产口罩的主要原因。
跨界生产企业拥有自身供应链优势
比如母婴领域生产企业爹地宝贝，此前无生产口罩经验，但因纸尿裤与生产口罩一样，需要大量用到无纺布、溶喷布等原材料，让它在原材料提供商有一定优势。
又如有强大工业基础的汽车制造企业，乘用车市场信息联席会秘书长崔东树认为，汽车产业在人员、资金、生产管理、市场协同、技术输出、以及特殊生产场地等有自己的优势。
同时类似广汽、比亚迪、上汽通用等有较强的代工能力和综合制造能力的企业，能够在运用其在全球布局优势，采购储备物资，并打通原材料采购、设备制造、产品生产等全产业链，从源头增加资料物资的生产供应。
不过这些优势也是临时加入生产企业最理想的状态。由于春节假期延长以及疫情期间，各个环节流通可能也会存在一些问题。
各省启动医疗器械应急审批“绿色通道”
在资质上，由于口罩、防护服等医疗防护类用品，属于二类医疗器械，生产此类用品的企业，需要进行医疗器械生产企业许可。但为缓解医疗物资的缺口问题，目前各省药品监管部门已启动医疗器械应急审批的“绿色通道”。
以广东先来医疗器械为例，借助“绿色通道”仅用半天时间完成口罩生产资质备案手续，日产能可达5万只口罩。
财新网报道称，截至2月7日，各省已批准医疗器械注册申请88个。比亚迪等企业也表示，在改建生产线，同时也正在申请产品资质认证。
生产车间、生产材料以及生产资质都进入了“绿色通道”，生产设备呢？
口罩生产设备分为平面口罩生产设备、N95口罩生产设备、折叠形口罩生产设备、鸭嘴型口罩生产设备，不同的口罩成品用不同的口罩生产设备。其中关键核心设备是口罩本体机，亦称口罩打片机。是用于自动化生产多层材质平面口罩成品的机台，可使用1~4层PP纺粘无纺布活性炭以及过滤材料，整个机台从原材料入料到鼻线插入，封边，裁切成品均为一条线自动化作业。根据所使用的原材料不同，可以达到如N95，FFP2等不同的标准。口罩本体机外加几台内耳带口罩机、 外耳带口罩机、绑带式口罩机或耳带点焊机，可以生产内耳带口罩、外耳带口罩、绑带口罩等各式口罩。
一般这些设备都是订单式生产，富士康、比亚迪、上汽五菱等临时加入“跨界生产”的企业如何快速部署生产装备呢？
