中药的作用主要来自药材的小分子次生代谢物,而非大分子原生代谢物。大分子成分可能是导致中药注射剂“特有”不良反应的主要原因,因此中药注射剂应该尽可能少地、尽可能低地带入大分子物质,特别是抗原性强的蛋白质,含量越低越好,尽可能地去除干净。
为了提高中药注射剂安全性方面的质量标准,建议采用更为灵敏的手段和方法来检测中药注射剂中可能带入的大分子杂质;而在生产工艺方面建议增加去除大分子,特别是去除蛋白质的工艺,如将终产品进行纳滤处理。另外还必须去除某些常见的被证明几乎无活性的小分子。
中药注射剂的安全性一直是医药学界关注的重点问题和难点问题。研究思路的突破有望为解决中药注射剂的安全性问题提供思路。
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