三不三要的原则,三不原则是指哪三个方面

首页 > 生活 > 作者:YD1662024-07-13 14:41:25

来源:【焦作日报】

医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全,关系国家经济社会发展大局。在昨日召开的2024年全省医疗器械监管工作会上,市市场监管局围绕医疗器械监管工作作典型发言,去年以来,我市各级市场监管部门狠抓工作落实,通过实行三级联动,坚持“三不”原则,严格案件办理,坚决守牢了医疗器械质量安全底线。

市场监管部门紧盯群众关心关注的医疗器械安全热点问题,成立专项督导组,结合日常监管、风险监测、投诉举报等,突出重点环节、重点品种、重点对象,对基层监管工作开展常态化督导检查。对督导发现的问题,建立台账,及时交办,督促整改,逐步形成医疗器械全链条、全方位闭环管理,做到监管无死角、无盲区。

为坚决守牢医疗器械质量安全底线,各级市场监管部门实行三级联动,市、县、乡三级监管部门上下联动,通过分析研判、找准风险、现场指导、集中约谈等措施,打出网络监管“组合拳”,使我市医疗器械网络销售市场不断净化。为守住医疗器械质量安全源头关,坚持“三不”原则,即不在《第一类医疗器械产品目录》的不备案,产品描述预期用途与《第一类医疗器械产品目录》中要求不一致的不备案,涉嫌报送虚假资料的不备案。通过“三不”审查,2023年共撤销一类产品备案13个。

市场监管部门以贴敷类医疗器械专项检查为契机,对已备案的第一类贴敷类医疗器械进行梳理,发现问题,及时消除,全市共取消医疗器械生产企业备案2家、产品备案6个。围绕执法办案这条主线,对日常监管中发现的线索,深挖细查,重拳出击,通过监管与执法衔接、行政与刑事衔接、行政与纪检衔接等有效方法,2023年,全市共检查医疗器械生产经营使用单位3952家次,责令改正106家,约谈42家,查处案件83起,罚没款156.32万元;处罚到人1起,责令停产停业2家,移送卫生部门1起。

建立分类监管机制,打造“双赢”市场环境。以“无风险不打扰,低风险预提醒,中高风险严管控”的工作思路,印发《焦作市医疗器械经营分级监督管理规定(试行)》,通过分级分类精准监管,促进企业管理水平提档升级,2023年全市共注销经营企业56家,取消企业备案95家,暂停经营企业20家,有力维护医疗企业经营市场秩序。同时,也让企业从“要我规范”向“我要规范”转变,打造监管效能提升和营商环境优化的“双赢”市场环境。

(记者王冰)

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