新京报讯（记者 刘旭）9月25日，华润双鹤发布公告称，其全资子公司华润赛科药业有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的非那雄胺片(5mg)《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
华润赛科于2016年启动非那雄胺片的一致性评价工作，2018年12月10日向原国家食品药品监督管理总局提交一致性评价申请，2018年12 月17日获得接受通知书，并于2019年9月18日通过国家药监局审批，为同品种首家通过一致性评价的企业。该药物自开展一致性评价工作以来，累计研发投入为952.62万元(未经审计)。
据了解，非那雄胺片主要用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH)。原研生产厂家为默沙东公司，商品名为“保列治”，1992年首次在英国上市，1994年获准在中国上市。米内网药品招投标信息显示，中国大陆境内已批准上市的非那雄胺片剂生产企业28家、分散片生产企业1家、胶囊剂生产企业9家，其中，非那雄胺5mg片剂及胶囊剂为中国国家基本药物目录品种。
2018年，华润赛科非那雄胺片(5mg)销售收入为261.30万元(经审计)。华润赛科表示，该药首家过评将有利于市场销售和市场竞争，会对公司经营业绩产生积极影响。
编辑 岳清秀 校对 柳宝庆
