作者：动脉网
3月31日，国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。要求各级药品监管部门做好疫情防控相关药品质量监管工作，妥善做好出口药品质量监管，严格规范药品出口证明管理，对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形，坚决依法撤销其药品出口证明；要继续加强药品生产监管，切实保证出口药品质量符合要求。
同时，商务部、海关总署、国家药监局也联合发文：自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业须首先取得我国医疗器械产品注册证书，并同时符合进口国（地区）的质量标准要求后才准许出口。
这其中，西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒“质量不合格”事件成为了各部委联合发文的导火索。随后，易瑞生物3月27日在其官网发布声明称，假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能，具体原因双方仍在沟通核实。
在这之前，国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文，但只要拿到了欧盟CE认证，就能允许出口欧洲国家。紧随其后，FDA也在3月28日发布“紧急使用管理”，将我国KN95标准口罩排除在外。这离3月17日FDA放宽要求接受我国KN95标准口罩仅有不到两周时间。
这便有了NMPA“史上最严”出口管控规定的出台。同时，NMPA还发布了新冠病毒检测试剂盒、呼吸机、防护服、医用防护口罩、医用外科口罩和一次性医用口罩6类出口管控物资获得国内认证的具体名单。
动脉网对NMPA的列表进行了清洗，筛除了个别在3月29日前已失效的认证，以及到期后新认证的重复许可证，并对数据进行了统计分析。
检测试剂盒
由于我国的新冠病毒检测试剂盒经历了实战检验，其他一些深陷新冠疫情的国家和地区也向我国企业进行了大批量采购。
根据NMPA发放的文件显示，我国目前共有21家企业通过了NMPA认证。这些企业总共持有23张三类注册证。由于时间紧急，绝大多数企业都只持有1张注册证。较为突出的是博奥赛斯和华大生物，两家企业都分别持有2张注册证。
从省份分布来看，上海以5张注册证占据了22%的比例；紧随其后的则是广东，4张注册证占比为18%；第三名则是拥有3张注册证的湖北，占比为13%。这三个省份持有的注册证在全国新冠病毒检测试剂盒中占据半壁江山，占比高达53%。
从检测方法来看，核酸检测试剂盒占据了绝对比例，共计15款产品采用了这种方法，占比高达88%。其中，10款试剂盒采用荧光PCR测定法，其他方式各有一种。抗体检测试剂则有8款，胶体金法是其中的主流，共有5款产品采用了这种检测方法。
在前期，NMPA审批的均为常规的荧光PCR测定法。随后，抗体检测试剂盒也开始加入。最近，灵敏度更高、特异性更强、交叉污染低且易于实现全自动高通量的检测方法陆续问世。基于这类检测方式，如RNA捕获探针和恒温扩增等方法的试剂盒陆续获批。目前，我国的新冠病毒检测试剂盒的检测时间已经缩短到90分钟内。
呼吸机
随着新冠疫情在全球的肆虐，部分国家的重症病人迅速增加，各国呼吸机的缺口数量日益增大。虽然我国的呼吸机还算不上顶尖水平，但基于巨大的缺口，我国主要的呼吸机厂商据称已经开足马力来应对大量国际订单。
